Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43751/2011

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BRAIN - SPECT kit

(Exametazimum)

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDI-RADIOPHARMA Ltd., Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Maďarsko Složení

Exametazimum (HM-PAO)

Dihydrát chloridu cínatého Dekahydrát pyrofosforečnanu sodného v dusíkové atmosféře, v injekční lahvičce

Indikační skupina

Radiopharmaca

Příprava injekce

1.    Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.

2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (^99mTc) sodného o objemu 5 ml a o aktivitě 0,37-2,22 GBq po vnitřní stěně lahvičky.

Před odejmutím injekční stříkačky odsajte 5 ml dusíku pro vyrovnání tlaku v lahvičce. Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!

3.    Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.

4.    Značení probíhá 10 minut při pokojové teplotě.

5.    Přípravek je použitelný do 1 hodiny po rekonstituci. Během této doby by množství lipofilního ^99mTc - HM - PAO nemělo být méně než 80%.

Stanovení radiochemické čistoty

1.    Do zkumavky obsahující 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku chloridu sodného přidejte 0,1 ml připraveného radiofarmaka.

2.    Zkumavku uzavřete a intenzivně protřepávejte po dobu 1 minuty.

3.    Zkumavku ponechte 1 - 2 minuty v klidu pro separaci fází.

4.    Jednu z fází kvantitativně přeneste do druhé zkumavky.

5. Změřte aktivitu obou zkumavek. Lipofilní komplex ^99mTc-HM-PAO    je rozpuštěn v chloroformové frakci, kontaminanty v izotonickém roztoku chloridu sodného.

Aktivita chloroformové frakce

% lipofilního ^99mTc-HM-PAO =...............................x 100

Aktivita obou frakcí

5 ml

bezbarvá, čirá 8,0 - 9,2

Toxicita

V pokusech na myších nebyly u přípravku pozorovány žádné toxické příznaky ani při 700 násobku maximální dávky pro pacienta.

Farmakokinetické údaje

Značený přípravek po i.v. podání rychle prochází hematoencefalickou bariérou. V mozku se dosáhne maximum 3 - 8% během 1 minuty po aplikaci. Do 2 minut po podání se z mozku vymyje 10 - 15% přípravku a poté zůstává na konstantní hladině. Přes GIT se vyloučí asi 30% podané aktivity a asi 40% podané aktivity se vyloučí ledvinami.

Dozimetrie

Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Mozek	7,51E-03
Játra	1,75E-02
Ledviny	3,77E-02
Stěna močového měchýře	1,06E-02
Stěna tlustého střeva-dolní část	2,18E-02
Stěna tlustého střeva-horní část	2,60E-02
Tenké střevo	2,11E-02
Ovaria	1,33E-02
Testes	1,81E-03
EDE (mSv/MBq)	1,29E-02

Indikace

diagnostika - iktu

-    přechodné ischemie

-    stenózy a. carotis

-    cerebrovaskulárních chorob

-    nádorových onemocnění CNS

-    při traumatech

-    demence

-    epilepsie

-    migrény

-    sclerosis multiplex Kontraindikace

Injekce by neměla být aplikována osobám mladším 18 let, ženám ve fertilním období, těhotným ženám a kojícím matkám, pokud očekávaný diagnostický výsledek nepřevýší potenciální riziko.

Nežádoucí účinky

Dosud nejsou známé.

Interakce

Žádné specifické interakce dosud nejsou známé.

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého pacienta je i.v. aplikace 370 - 900 MBq.

Upozornění

K značení lyofilizované směsi použijte injekci technecistanu (^99mTc) sodného z generátoru, který byl eluován ne déle než před 24 hodinami a eluát není starší než 2 hodiny. V případě potřeby může být injekce technecistanu (^99mTc) sodného do 5 ml naředěna izotonickým roztokem chloridu sodného.

Při veškeré manipulaci s přípravkem, včetně nespotřebovaných zbytků, je nutné dodržovat jak předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB, tak požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2 ^oC - 25 ^oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Značený přípravek uchovávejte při teplotě (2 °C - 25 °C).

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnitřním a vnějším obale. Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci.

Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 1 rok.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

po 1, 3, 6 a 12 lahvičkách

Datum poslední revize textu: 30.3.2011

Distributor: G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.

Trojmezní 44 190 00 Praha 9

Tel./Fax/Záznam.:00420-286 582 617 00420-226 070 131 E-mail: gandg@iol.cz

3/3