SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker live

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

1 dávka (2 ml po naředění) obsahuje:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE^-) 10^5,7- 10^7,3TCID₅₀^*

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Lyofilizát: krémově bílá až světle růžová peleta

Rozpouštědlo: bezbarvý roztok

4.1 Cílový druh zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických respiračních příznaků vyvolaných infekcí BHV–1 (IBR) a ke snížení nazálního vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 4 dny po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci sérologicky negativních zvířat.

Doba trvání imunity:

Po intranazálním podání 2 týdny starým telatům bez mateřských protilátek, je doba trvání imunity minimálně až do věku 3-4 měsíce, kdy by zvířata měla být revakcinována. Za přítomnosti mateřských protilátek, nemusí být ochrana kompletní, dokud neproběhne revakcinace.
Po revakcinaci ve věku 3-4 měsíců trvá imunita nejméně 6 měsíců.
Jedna intranazální nebo intramuskulární vakcinace u 3 měsíce starých zvířat poskytuje protektivní imunitu (snížení klinických příznaků a snížení vylučování viru), která byla prokázána čelenží 3 týdny po vakcinaci.
Snížení vylučování viru je zachováno po dobu nejméně 6 měsíců po jedné vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o účinnosti této vakcíny k prevenci latentní infekce divokým virem, nebo k prevenci opakovaného vylučování divokého viru latentním nosičem.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Přítomnosti mateřských protilátek může ovlivnit účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit imunitní stav telat před zahájením vakcinace.
Zvířata ve věku od 2 týdnů až 3 měsíců by měla být vakcinována intranazálně a revakcinována intranazálně nebo intramuskulárně ve stáří 3-4 měsíců.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Po intranazální aplikaci se vakcinační virus může výjimečně rozšířit na zvířata v kontaktu.

Skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV – 1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR), je třeba izolovat od intranazálně vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může se vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty (o 1°C) po dobu až 5 dnů po vakcinaci.

Po intranazální aplikaci se může objevit zvýšený výtok z nosu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti a laktace.

Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u chovných býků.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u skotu od 3 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Bovilis Bovipast RSP.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné 6 měsíční intramuskulární revakcinaci skotu od věku 15 měsíců ( toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis BVD) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis BVD.

Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis BVD . Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín, nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.
Po smíchání s Bovilis BVD při revakcinaci, je prokázána následující účinnost pro Bovilis IBR marker live:
- Aktivní imunizace skotu ke snížení horečky vyvolané infekcí BHV-1 a ke snížení nazálního

vylučování viru.
- Doba trvání imunity: 6 měsíců na základě sérologických údajů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rozpusťte lyofilizát přiloženým rozpouštědlem Unisolve.

Počet dávek v lékovce	Potřebný objem (ml) rozpouštědla
1 2 5 10 25 50 100	2 4 10 20 50 100 200

Dávkování: jedna dávka o objemu 2 ml naředěné vakcíny na kus

Způsob podání:

• ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců: intranazálně

• od stáří 3 měsíců: intranazálně nebo intramuskulárně.

Pro intranazální aplikaci (1 ml do každé nosní dírky) se doporučuje používat rozstřikovací trysku/nástavec.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Každé zvíře se vakcinuje jednou dávkou.

Revakcinace:

Pokud se s vakcinací začíná ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců, měla by být zvířata revakcinována vždy jednou dávkou na kus ve věku 3-4 měsíců. Poté se revakcinuje jednou dávkou každých 6 měsíců.

Pokud se s vakcinací začíná od stáří 3 měsíců, měla by být zvířata revakcinována vždy jednou dávkou na kus každých 6 měsíců.

K revakcinaci každých 6 měsíců může být vakcína krátce před použitím rozpuštěna vakcínou Bovilis BVD a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců ( toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis BVD) za dodržení následujících pokynů:

Bovilis IBR marker live Bovilis BVD

5 dávek 10 ml

10 dávek 20 ml

25 dávek 50 ml

50 dávek 100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis IBR marker livesmísené s vakcínouBovilis BVD se podává

intrarmuskulárně.

K vakcinaci používejte sterilní vybavení prosté desinfekčních prostředků. V rámci prevence přenosu jakýchkoli infekčních agens, při intranazální aplikaci vyměňujte po každém zvířeti rozstřikovací trysku/nástavec.

Vzhled po rozpuštění

- V Unisolve: bezbarvý až lehce opalescentní roztok

- V Bovilis BVD: jak je uvedeno v příbalové informaci k samotnému přípravku Bovilis BVD.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá herpesvirová vakcína.

ATC-vet kód: QI02AD01

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV – 1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR).

Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru IBR (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem IBR nebo vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými vakcínami proti viru IBR.

Lyofilizát:

Veggie médium, chemicky definovaný stabilizátor CD#156 (patentován)

Rozpouštědlo Unisolve:

sacharóza, draselný a sodný fosfátový pufr, chlorid sodný, voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s touto vakcínou nebo vakcíny Bovilis BVD (pouze pro 6 měsíční revakcinaci).

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizovaná složka vakcíny: 36 měsíců.

Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce: 60 měsíců.

Rozpouštědlo v PET lahvičce: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Bovilis BVD: 3 hodiny.

Lyofilizovaná složka vakcíny:

Uchovávejte v chladničce ( 2-8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Vakcínu po naředění uchovávat při teplotě do 25°C.

Po smíchání s Bovilis BVD uchovávat při teplotě do 25°C.

Lyofilizovaná složka vakcíny:

Lepenková krabička s 1 nebo 10 skleněnými lahvičkami (hydrolytický typ I) uzavřenými gumovou zátkou zajištěnou kovovou pertlí. Příbalová informace přiložena.

Obsah lahvičky:

1, 2, 5, 10, 25, 50 nebo 100 dávek

Rozpouštědlo:

Lepenková krabička s 1 nebo 10 lékovkami ze skla (hydrolytický typ II) nebo plastu (polyethylentereftalát – PET) uzavřenými gumovou zátkou zajištěnou kovovou pertlí.

Obsah lahvičky:

Sklo: 2, 4, 10 nebo 20 ml

PET: 50, 100 nebo 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál likvidujte varem, spálením nebo ponořením do dezinfekce dle platných právních předpisů ČR.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

V České republice zastupuje společnost Intervet s.r.o.

8. Registrační číslo(a)

97/008/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5.2.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Členské státy EU mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis IBR marker na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.