Bovilis Ibr Marker

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bovilis IBR marker live

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker live

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml po naředění) obsahuje:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1), kmen GK/D (gE^-) 10^5,7 - 10^7,3 TCID₅₀ ^*

TCID₅₀ : 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Lyofilizát: krémově bílá až světle růžová peleta

Rozpouštědlo: bezbarvý roztok

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických respiračních příznaků vyvolaných infekcí BHV – 1 (IBR) a ke snížení nazálního vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 4 dny po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci sérologicky negativních zvířat.

Doba trvání imunity:

Po intranazálním podání 2 týdny starým telatům bez mateřských protilátek, je doba trvání imunity minimálně až do věku 3-4 měsíce, kdy by zvířata měla být revakcinována. Za přítomnosti mateřských protilátek, nemusí být ochrana kompletní, dokud neproběhne revakcinace.
Po revakcinaci ve věku 3-4 měsíců trvá imunita nejméně 6 měsíců.
Jedna intranazální nebo intramuskulární vakcinace u 3 měsíce starých zvířat poskytuje protektivní imunitu (snížení klinických příznaků a snížení vylučování viru), která byla prokázána čelenží 3 týdny po vakcinaci.
Snížení vylučování viru je zachováno po dobu nejméně 6 měsíců po jedné vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o účinnosti této vakcíny k prevenci latentní infekce divokým virem, nebo k prevenci opakovaného vylučování divokého viru latentním nosičem.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může se vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty (o 1°C) po dobu až 5 dnů po vakcinaci. Po intranazální aplikaci se může objevit zvýšený výtok z nosu.

Při předávkování nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka o objemu 2 ml naředěné vakcíny na kus.

Podává se intramuskulárně nebo intranazálně.

Rozpusťte lyofilizát bezprostředně předpoužitím přiloženým rozpouštědlem Unisolve. Rozpusťte lyofilizát s několika ml rozpouštědla, jemně protřepejte až se vakcína úplně rozpustí. Poté přeneste koncentrovanou vakcínu do zbytku rozpouštědla a dobře promíchejte.

Počet dávek v lékovce

Potřebný objem (ml) rozpouštědla

100

200

Intranazální podání:

Aplikujte 1 ml do každé nosní dírky.

Intramuskulární podání:

Aplikujte 2 ml vakcíny intramuskulární injekcí.

Způsob podání:

ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců: intranazálně
od stáří 3 měsíců: intranazálně nebo intramuskulárně.

Pro intranazální aplikaci se doporučuje používat rozstřikovací trysku/nástavec.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Každé zvíře se vakcinuje jednou dávkou.

Revakcinace:

Pokud se s vakcinací začíná ve věku od 2 týdnů do 3 měsíců, měla by být zvířata revakcinována vždy jednou dávkou na kus ve věku 3-4 měsíců. Poté se revakcinuje jednou dávkou každých 6 měsíců.

Pokud se s vakcinací začíná od stáří 3 měsíců, měla by být zvířata revakcinována vždy jednou dávkou na kus každých 6 měsíců.

K revakcinaci každých 6 měsíců může být vakcína krátce před použitím rozpuštěna vakcínou Bovilis BVD a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis BVD) za dodržení následujících pokynů:

Bovilis IBR marker live Bovilis BVD

5 dávek 10 ml

10 dávek 20 ml

25 dávek 50 ml

50 dávek 100 ml

Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis IBR marker live smísené s vakcínou Bovilis BVD se podává intrarmuskulárně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K vakcinaci používejte sterilní vybavení prosté desinfekčních prostředků. V rámci prevence přenosu jakýchkoli infekčních agens, při intranazální aplikaci vyměňujte po každém zvířeti rozstřikovací trysku/nástavec.

Vzhled po rozpuštění

- V Unisolve: bezbarvý až lehce opalescentní roztok

- V Bovilis BVD: jak je uvedeno v příbalové informaci k samotnému přípravku Bovilis BVD.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizovaná složka vakcíny:

Uchovávejte v chladničce ( 2-8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 3 hodiny (při teplotě do 25°C)

Doba použitelnosti po smíchání s Bovilis BVD: 3 hodiny (při teplotě do 25°C)

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Přítomnosti mateřských protilátek může ovlivnit účinnost vakcinace. Proto se před zahájením vakcinace doporučuje ověřit imunitní stav telat.
Zvířata ve věku od 2 týdnů až 3 měsíců by měla být vakcinována intranazálně a revakcinována intranazálně nebo intramuskulárně ve stáří 3-4 měsíců.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Po intranazální aplikaci se vakcinační virus může výjimečně rozšířit na zvířata v kontaktu.

Skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV – 1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR), je třeba izolovat od intranazálně vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost, laktace, plodnost:

Lze používat během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti použití vakcíny u chovných býků.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u skotu od 3 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Bovilis Bovipast RSP.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné 6 měsíční intramuskulární revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis IBR marker live a Bovilis BVD) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis BVD.

Před podáním smísených vakcín by měla být také přečtena příbalová informace k Bovilis BVD.

Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné dávky smísených vakcín, nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín podávaných samostatně.
Po smíchání s Bovilis BVD při revakcinaci, je prokázána následující účinnost pro Bovilis IBR marker live:
- Aktivní imunizace skotu ke snížení horečky vyvolané infekcí BHV-1 a ke snížení nazálního

vylučování viru.
- Doba trvání imunity: 6 měsíců na základě sérologických údajů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s touto vakcínou nebo vakcíny Bovilis BVD (pouze pro 6 měsíční revakcinaci).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál likvidujte varem, spálením nebo ponořením do dezinfekce dle platných právních předpisů ČR.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru IBR (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem IBR nebo vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými vakcínami proti viru IBR.

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení: 1 x 1, 2, 5, 10, 25, 50 nebo 100 dávek

10 x 1, 2, 5, 10, 25, 50 nebo 100 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze na předpis.