1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis IBR marker inac

Injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (2 ml):

Léčivá(é) látka(y):

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV–1) inaktivovaný, kmen GK/D (gE⁻), 60 Elisa jednotek pro navození

6,1 – 11,1 log2 VN jednotek* v testu účinnosti na myších.

Adjuvans:

AL3+ (fosforečnan hlinitý gel a suspenze algeldrátu): 6,0 – 8,8 mg

Excipiens:

Formaldehyd 0,03 – 0,05%

* virus neutralizační jednotky

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků (pyrexie) vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR) a ke snížení pomnožování a nazálního vylučování terénního viru.

Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci

Délka trvání imunity: 6 měsíců po zakladní vakcinaci

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Občas se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba aplikovat patřičnou symptomatickou léčbu. V místě aplikace se může vyskytnout místní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze používat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Používejte sterilní vakcinační vybavení.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15°C -25°C).

Před použitím důkladně protřepejte.

Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře.

Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.

Základní vakcinace:

Dvě aplikace v intervalu 4 týdnů.

Revakcinace (po základní vakcinaci s Bovilis IBR marker inac nebo s Bovilis IBR marker live firmy Intervet): Jedna aplikace každých 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Bovilis IBR marker inac je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci skotu proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR). Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru IBR (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem BHV-1.

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, ATCvet kód: QI02AA03

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Formaldehyd

kultivační médium

trometamol

chlorid sodný

voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky ze skla, hydrolytické třídy typu I, (Ph.Eur.) nebo polyethylentereftalátu (PET) obsahující 5, 10, 25, 50 nebo 100 dávek, uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěné kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: Lepenková krabička s 1 nebo 10 lékovkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V., zastoupený národní společností

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/018/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2.8.2006 / 7. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2010

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis IBR marker inac jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Bovilis IBR marker inac se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.