SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

V jedné dávce (5 ml):

Léčivé látkay:

BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10^5,5TCID₅₀a ≤ 10^6,4TCID₅₀*

Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10^7,3TCID₅₀a ≤ 10^8,3TCID₅₀*

Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1)9 x 10⁹buněk

*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků není významně nižší než u standardu
TCID50 = pro tkáňové kultury 50% infekční dávka

Pomocné látky:

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 37,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,625 mg

Excipiens:

Thiomersal min. 0,037 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční suspenze

Přípravek je světle žluté až červeně-růžové barvy s bělavým sedimentem. Po protřepání se sediment snadno rozpouští na opaleskující, bělavou až červenou/růžovou suspenzi.

4.1 Cílový druh zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu proti:

Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně dva

týdny po ukončení základního imunizačního programu. Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno čelenžními pokusy.

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním stavu, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období. Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu patogenů a rozvoji onemocnění.

U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem podle výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3 týdny po základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolyticase dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se může vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se zmenší v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat lze velmi malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty k pohybu.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3 týdnů věku. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka:

5 ml

Způsob podání:

Subkutánní injekce na straně krku.

Základní vakcinace:

Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.

Revakcinace:

Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).

Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.

Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou popsány v bodě 4.6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI02AL04 Veterinaria immunopraeparata

Vakcína obsahuje jako účinné složky inaktivovaný BRS-virus (kmen EV 908) a Parainfluenza-3-virus (kmen SF-4 Reisinger) a inaktivované bakterie Mannheimia haemolytica(sérotyp A1) pomnožené za podmínek restrikce železa. Hydroxid hlinitý a Quil A jsou včleněny jako adjuvans. Thiomersal slouží jako konzervans.

Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolytica.

Hydroxid hlinitý

Kvilajový saponin (Quil A),

Thiomersal

Nejsou známy. Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku: 28 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

50 ml lékovka ze skla typu I, Ph. Eur., uzavřená gumovou propichovací zátkou typu I, Ph.Eur., zajištěnou hliníkovou pertlí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/084/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.10.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis