Bovilis Bovipast Rsp

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (5 ml):

Léčivé látkay:

BRS-virus inac. (EV 908) ≥ 10^5,5 TCID₅₀ a≤ 10^6,4 TCID₅₀*

Virus parainfluensis 3 inac. (SF-4 Reisinger) ≥ 10^7,3 TCID₅₀ a ≤ 10^8,3 TCID₅₀*

Mannheimia haemolytica inac. (sérotyp A1) 9 x 10⁹ buněk

*Koncentrace antigenu, který indukuje hladiny protilátek u králíků není významně nižší než u standardu
TCID50 = pro tkáňové kultury 50% infekční dávka

Pomocné látky:

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 37,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,625 mg

Excipiens:

Thiomersal min. 0,037 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti:

viru parainfluenzy 3, ke snížení infekce,
bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,
zárodku Mannheimia haemolytica sérotypu A1, ke snížení infekce, mortality, klinických příznaků, plicních lézí a bakteriálního narušení plic

Humorální imunitní odpověď proti BRS-viru a PI 3 -viru dosáhne nejvyšší hladinu přibližně dva týdny po ukončení základního imunizačního programu.

Trvání protektivní imunity nebylo stanoveno čelenžními pokusy.

5. KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat zvířata nemocná, silně napadená parazity nebo v celkově špatném zdravotním stavu, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u zdravých a imunokompetentních zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Imunizace může často vést k přechodnému zduření v místě aplikace (v extrémních případech se může vyskytnout úzké zduření o délce až 10 cm). Běžně tato zduření úplně vymizí anebo se zmenší v zanedbatelný malý uzlík během 2-3 týdnů po vakcinaci, nicméně u jednotlivých zvířat lze velmi malé reakce zjistit až do 3 měsíců. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty trvající nejdéle 3 dny za současného výskytu mírné neochoty k pohybu.

Velmi vzácně se mohou ojediněle vyskytnout hypersenzitivní reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka (5 ml) se aplikuje subkutánní injekcí na straně krku.

Základní vakcinace:

Zvířata od věku přibližně 2 týdnů se vakcinují dvakrát v intervalu asi 4 týdnů.

Revakcinace:

Pokud je třeba revakcinace, aplikuje se jedna dávka přibližně 2 týdny před každým rizikovým obdobím (např. přeprava, začlenění do stáda, změna ustájení).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat.

Pro vakcinaci se doporučují jehly o průměru 1,5-2,0 mm a délce 10-18 mm. Vakcínu je třeba před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu a rychle aplikovat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po 1. otevření lékovky: 10 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Základní vakcinaci je třeba začít včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období. Základní imunizace telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud nejsou kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata může napomáhat přenosu patogenů a rozvoji onemocnění.

U telat do věku 6 týdnů mohou výši protilátkové odezvy snižovat mateřské protilátky. Ovšem podle výsledků čelenžních experimentů se dosahuje výrazné chráněnosti proti infekci BRS-virem 3 týdny po základní vakcinaci a výrazné chráněnosti proti PI3-viru a zárodku Mannheimia haemolyticase dosahuje ještě 6 týdnů po základní vakcinaci.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny je důležité pro podporu účinnosti vakcinace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínou Bovilis IBR marker live od firmy MSD Animal Health u skotu od 3 týdnů stáří.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněné vakcíny. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Imunosupresivní přípravky by se obecně neměly používat přímo před anebo po vakcinaci, protože uspokojivé imunitní odezvy lze dosáhnout jen u imunokompetentních zvířat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Není pravděpodobné, že by případné předávkování mohlo způsobit jiné reakce, než jak jsou popsány v bodě 6, pouze otok může být větší a nárůst teploty vyšší.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 50 ml

Vakcína indukuje tvorbu protilátek proti BRS-viru, PI3-viru a zárodku Mannheimia (Pasteurella) haemolytica.