PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovalto Respi 4 injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BiO-24 RP 1^*

^{Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen Bio-23 RP 1*}

^{Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BiO-25 RP 1*}

^{Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283 RP 1*}

^*) Relativní účinnost (RP), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 8,0 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg

Pomocné látky:

Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd max. 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vzhled: Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu vnepřítomnostimateřských protilátek proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce

- viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce

- Mannheimia haemolyticasérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity (prokázáno čelenží):

3 týdny po základní imunizaci.

Doba trvání imunity (prokázáno čelenží):

6 měsíců po základní imunizaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Studie bezpečnosti a účinnostibyly provedeny naséro-negativníchtelatech. Účinnostvakcinacenebylaprokázánav přítomnosti protilátek. Výše protilátkové odpovědi může být snížena přítomnostímateřských protilátek. V přítomnostimateřských protilátekby mělo býtnačasovánípočátečnívakcinacetelatnaplánováno odpovídajícím způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok. Otokmůže v průměru dosáhnout až 7 cm a obvykle se postupně zmenšuje avymizí do 6 týdnůpo vakcinaci.

Častose může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, kterébylo vyššípo druhé injekci(nanejvýš 1,5 °C),trvající maximálně 3 dny po vakcinaci.

Po vakcinaci se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu. V takovém případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování: 2 ml vakcíny se aplikují subkutánně.

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní imunizace:

Telatamohou být vakcinována od 2 týdnů věku.

Telata neimunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 2 týdnů věku.

V případě, že imunitní stavmatek není znám, vakcinační schéma by mělo být upraveno na základě zvážení veterinárního lékaře.

Revakcinace:

Podávejtejednu dávku 6 měsícůpo ukončení základní imunizace.

Revakcinace byla prokázána stanovením protilátkové odpovědi. Účinnost revakcinacenebyla hodnocenačelenží.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6. (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány. Lokální reakce po subkutánním podání dvojnásobné dávky byly větší (do 10 cm v průměru) jako po standardní dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Imunologika pro skot, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.

ATC vet kód: QI02AL

K aktivní imunizaci proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, viru parainfluenzy 3, viru bovinní virové diarey a Mannheimia haemolytica.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Formaldehyd

Kvilajový saponin (Quil A)

Voda na injekci

Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Skleněné lékovky: 2 roky.

Plastové lékovky: 15 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml skleněné lékovky hydrolytické třídy I uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (5 dávek)

50 ml a 100 ml skleněné lékovky hydrolytické třídy II uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (25 nebo 50 dávek)

Průhledné plastové lékovky o obsahu 10, 50 nebo 100 ml uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (5, 25 nebo 50 dávek)

Krabička s 1 lékovkou po 5 dávkách (10 ml)

Krabička s 10 lékovkami každá po 5 dávkách (10 x 10 ml)

Krabička s 1 lékovkou po 25 dávkách (50 ml)

Krabička s 1 lékovkou po 50 dávkách (100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

Tony Garnier 29

69007 Lyon

FRANCIE

8. Registrační číslo

97/057/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 5. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.