B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Bovalto Respi 4 injekční suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

Tony Garnier 29

69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovalto Respi 4 injekční suspenze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BiO-24 RP  1^*

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen Bio-23 RP  1^*

Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BiO-25 RP  1^*

Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283 RP  1^*

^*) Relativní účinnost (RP), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží

vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 8,0 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg

Pomocné látky:

Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd max. 1,0 mg

Injekční suspenze.

Vzhled: Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu vnepřítomnostimateřských protilátek proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- Mannheimia haemolyticasérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity (prokázáno čelenží):

3 týdny po základní imunizaci.

Doba trvání imunity (prokázáno čelenží):

6 měsíců po základní imunizaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok. Otokmůže v průměru dosáhnoutaž 7 cm a obvykle se postupně zmenšuje a vymizído 6 týdnůpo vakcinaci.

Častose může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, kterébylo vyššípo druhé injekci(nanejvýš 1,5 °C),trvající maximálně 3 dny po vakcinaci.

Po vakcinaci se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu. V takovém případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování: 2 ml vakcíny se aplikují subkutánně.

Základní imunizace:

Telatamohoubýt vakcinovánaod 2týdnů věku.

Telata neimunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 2 týdnů věku.

V případě, že imunitní stav matek není znám, vakcinační schéma by mělo být upraveno na základě zvážení veterinárního lékaře.

Revakcinace:

Podávejtejednu dávku6 měsícůpo ukončenízákladní imunizace.

Revakcinace byla prokázánastanovením protilátkové odpovědi. Účinnost revakcinacenebylahodnocenačelenží.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Studie bezpečnosti a účinnostibyly provedeny naséro-negativníchtelatech. Účinnostvakcinacenebylaprokázánav přítomnosti protilátek. Výše protilátkové odpovědi může být snížena přítomnostímateřských protilátek. V přítomnostimateřských protilátekby mělo býtnačasovánípočátečnívakcinacetelatnaplánováno odpovídajícím způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6. (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány. Lokální reakce po subkutánním podání dvojnásobné dávky byly větší (do 10 cm v průměru) jako po standardní dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lékovek hydrolytické třídy I nebo II a do plastových lékovek vyhovujících Ph.Eur., uzavřených chlorobutylovou pryžovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.