ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan ratiopharm125 mg Potahované tablety Bosentanum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

7 potahovaných tablet 7x1 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60x1 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 112x1 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bosentan ratiopharm125 mg Potahované tablety Bosentanum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

5. JINÉ

Karta pacienta

((Přední obal))

Důležité bezpečnostní informace pro pacienty užívající přípravek

Bosentan ratiopharm 125 mg (bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan ratiopharm. Přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan ratiopharm.

Vaše jméno:

((Zadní obal))

Antikoncepce

Používáte v současné době nějakou antikoncepci? □ Ano    □ Ne

Pokud ano, napište sem její název:

Předepisující lékař:

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan ratiopharm, zeptejte se svého lékaře.

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan ratiopharm může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek Bosentan ratiopharm užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan ratiopharm otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají přípravek Bosentan ratiopharm, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce používala bariérovou metodu antikoncepce -jako je kondom, pesar nebo vaginální houba.

Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou - vyplňte zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan ratiopharm a poté každý měsíc během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

((Vnitřní strana 2))

Krevní test jaterních funkcí

U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan ratiopharm byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy s cílem zjistit změny jaterních funkcí.

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.

Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.

Datum prvního testu:

Rozpis krevních jaterních testů: □ Leden    □ Květen

□    Únor

□    Březen

□    Duben

□    Červen

□    Červenec

□    Srpen

□    Září

□    Říjen

□    Listopad

□    Prosinec