sp. zn. sukls189356/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety

Bosentanum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Bosentan Apotex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Apotex užívat

3.    Jak se Bosentan Apotex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak uchovávat přípravek Bosentan Apotex

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bosentan Apotex a k čemu se používá

Tablety Bosentan Apotex obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Apotex vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů“.

Bosentan Apotex se používá k léčbě

•    Plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Bosentan Apotex rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Apotex se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídou II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan Apotex indikován, jsou:

•    primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

•    způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

•    způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují

nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

•    Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním zvaným sklerodermie. Bosentan Apotex snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Apotex užívat Neužívejte Bosentan Apotex:

•    pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bosentan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)

•    pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a Bosentan Apotex“

•    pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

•    krevní test k vyšetření jaterních funkcí

•    krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)

•    těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Bosentan Apotex mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Apotex pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce Vašich jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř v balení Bosentan Apotex). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Apotex. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Apotex. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anemii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající bosentan mohou být postiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Apotex a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Apotex u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Apotex užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Apotex

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

•    cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Bosentan Apotex

•    sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Apotex

•    glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Apotex

•    další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Apotex může vyžadovat zvláštní sledování

•    hormonální antikoncepční prostředky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Apotex. Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan Apotex naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Apotex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan Apotex však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Apotex závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku

Neužívejte přípravek Bosentan Apotex, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan Apotex může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Apotex.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Apotex spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Apotex. Bosentan Apotex může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat bariérový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Apotex naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan Apotex a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíční těhotenské testy.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Apotex nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Apotex, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Apotex, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se Bosentan Apotex užívá

Léčba přípravkem Bosentan Apotex má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bosentan Apotex s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Apotex lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Apotex reagujete.

Děti a dospívající

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Apotex obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Apotex příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se Bosentan Apotex užívá

Tablety se musí užívat (ráno a večer), polykat spolu s vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Apotex, než byste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Apotex

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Apotex, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Apotex

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Apotex může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Apotex, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Apotex jsou:

•    Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob.

•    Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Apotex budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

•    pocit na zvracení

•    zvracení

•    horečku (vysokou teplotu)

•    bolest žaludku (břicha)

•    žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)

•    tmavé zbarvení moče

•    svědění kůže

•    netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)

•    příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy

•    Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    Zarudlý vzhled nebo zrudnutí    kůže

•    Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

•    Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

•    Průjem

•    Synkopa (mdloby)

•    Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

•    Nízký krevní tlak

•    Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

•    Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

•    Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater) včetně možných exacerbací stávající hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)

•    Cirhóza (zj izvení) j ater, j aterní selhání (závažná porucha funkce j ater)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Apotex byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bosentan Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bosentan Apotex obsahuje

Léčivou látkou je bosentan ve formě monohydrátu.

Jedna potahovaná tableta Bosentan Apotex 62,5 mg obsahuje 64,541 mg monohydrátu bosentanu, odpovídající 62,5 mg bosentanu

Jedna potahovaná tableta Bosentan Apotex 125 mg obsahuje 129,082 mg monohydrátu bosentanu, odpovídající 125 mg bosentanu.

Dalšími složkami jsou: methylcelulosa, poloxamer 407 (mikro)*, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000*, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

*Obsahuje butylhydroxytoluen

Jak přípravek Bosentan Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Apotex 62.5 mg potahované tablety:

Oranžovo-bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením “APO” na jedné straně a “62.5” na druhé straně.

Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety:

Oranžovo-bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením “APO” na jedné straně a “125” na druhé straně.

Bosentan Apotex je balen do ALU-PVC/PE/PVdC blistrových balení.

Bosentan Apotex 62,5 mg: blistrové balení obsahuje 56 potahovaných tablet.

Bosentan Apotex 125 mg: blistrové balení obsahuje 14, 30, 56, 60, 100 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nizozemsko

Extractum Pharma Co.Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. Korzet 6, Maďarsko (pro Maďarsko) Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.12.2015

7/7