sp. zn. sukls192338/2015 a k sp. zn. sukls45644/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety Bosentan Accord 125 mg potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Bosentan Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat

3.    Jak se Bosentan Accord užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Bosentan Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bosentan Accord a k čemu se používá

Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".

Bosentan Accord se používá k léčbě:

•    plicní arteriální hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením krevní cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Accord rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem "třída" označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.

Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:

•    primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);

•    způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);

1

•    způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.

•    Vředy prstů (boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat

Neužívejte Bosentan Accord:

•    pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)

•    pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě "Antikoncepce" a "Další léčivé přípravky a Bosentan Accord"

•    pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosentan Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:

•    krevní test k vyšetření j aterních funkcí,

•    krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),

•    těhotenský test, pokud j ste žena, která může otěhotnět.

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anémii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Existují pouze omezené klinické zkušenosti u dětí s plicní arteriální hypertenzí mladších 2 let. Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda

užíváte:

•    cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně s přípravkem Bosantan Accord

•    sirolimus nebo takrolimus, což j sou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuj e je užívat společně s přípravkem Bosantan Accord

•    glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosantan Accord

•    jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně s přípravkem Bosentan Accord

•    hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nej sou účinné j ako j ediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Accord má jen zanedbatelný nebo žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bosentan však může vyvolat hypotenzi (snížení krevního tlaku), která může mít za následek pocit závratě a může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte při užívání přípravku Bosentan Accord závratě, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani zařízení.

Těhotenství, kojení a plodnost Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat

kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Studie plodnosti u zvířat nevykazovaly žádný účinek na kvalitu spermatu nebo plodnost.

Jste -li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií. Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.

3. Jak se Bosentan Accord užívá

Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bosentan Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.

Doporučená dávka Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablet dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 2 let a starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.

Jak přípravek Bosentan Accord užívat

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Accord, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Accord

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Accord

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Accord jsou:

•    abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob

•    anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně vyžadovat i krevní transfúzi

V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

•    nauzeu (pocit na zvracení),

•    zvracení,

•    horečku (vysokou teplotu),

•    bolest břicha,

•    žloutenku (zežloutnutí    kůže nebo    očního    bělma),

•    tmavé zbarvení moče,

•    svědění kůže

•    netečnost nebo únavu (neobvyklé    pocity    únavy nebo vyčerpání)

•    příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů)

•    bolest hlavy

•    edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

•    návaly horka nebo zčervenání kůže

•    reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

•    gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

•    průjem

•    synkopa (mdloby)

•    palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

•    nízký krevní tlak

•    nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

•    trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

•    neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

•    zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)

•    cirhóza (zj izvení) j ater, j aterní selhání (závažná porucha funkce j ater)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bosentan Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Bosentan Accord

•    Bosantan Accord 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát).

•    Bosantan Accord 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).

•    Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát. Potahová vrstva

obsahuje hypromelosu , triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak Bosentan Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,2 mm, s vyraženým označením "IB1" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Velká Británie	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Rakousko	Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
Belgie	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko	Bosentan AKopg 62.5/125 Mr ^nnMHpaHH TabneTKH

Kypr	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Česká republika	Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Německo	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Dánsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko	Bosentan Accord
Španělsko	Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopáállysteinen
Francie	BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Island	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúóaóar toflur
Itálie	Bosentan Accord
Litva	Bosentan Accord 62.5/125 mg plevele dengtos tabletés
Malta	Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko	Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Norsko	Bosentan Accord
Portugalsko	Bosentan Accord
Švédsko	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slovenská republika	Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2016

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord. Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Accord.

Pokud máte otázky týkající se přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého lékaře.

Accord Healthcare Ltd ((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek Bosentan Accord užívat, pokud jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Accord otěhotnět.

U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan Accord byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, s cílem zjistit změny jaterních funkcí.

b

v

v

k

P

b

I

11