Bortezomib Adamed 3,5 Mg Prášek Pro Injekční Roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 (ve formě esteru kyseliny boronové s mannitolem).
3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Manitol (E421)
4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepodávejte jinými cestami.
Intravenózní podání: Přidejte 3,5 ml 0,9% chloridu sodného pro výslednou koncentraci 1 mg/ml. Subkutánní podání: Přidejte 1,4 ml 0,9% chloridu sodného pro výslednou koncentraci 2,5 mg/ml.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7_DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) POTŘEBNÉ(Á)
CYTOTOXICKÝ. Zvláštní opatření pro zacházení.
POUŽITELNOST
EXP: {mm/yyyy}
Pokud nebude přípravek Bortezomib Adamed rekonstituovaný v 0,9% roztoku chloridu sodného okamžitě použit, je stabilní po dobu 8 hodin při 25 °C/60% relativní vlhkosti v temnu, jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Adamed Sp. z o.o. Pieňków 149, Czosnów 05-152 Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/491/15-C
13_ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15 NÁVOD K POUŽITÍ
16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
2 ZPŮSOB PODÁNÍ
3 POUŽITELNOST
EXP: {mm/yyyy}
4 ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5 OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,5 mg
6 JINÉ
Strana 4 z 4