sp. zn. sukls106508/2013 sp. zn. sukls106507/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta Boostrix Polio lahvička, injekční suspenze

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulámí složka) a dětské obrně (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy nebo Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-    Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.

Co naleznete v této v příbalové informaci:

1.    Co je Boostrix Polio lahvička a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio lahvička

3.    Jak se Boostrix Polio lahvička podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak vakcínu Boostrix Polio lahvička uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Boostrix Polio lahvička a k čemu se používá

Boostrix Polio lahvička je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky, mladistvých a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse (dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.

•    Záškrt: záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření) dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.

•    Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

•    Pertuse (dávivý kašel): dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky - odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat 12 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

•    Poliomyelitida (dětská obrna): dětská obrna, nazývaná někdy zkráceně obrna, je virové onemocnění s rozmanitým průběhem. Často probíhá v mírné formě, ale u některých jedinců může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt. V nejtěžších formách může virus dětské obrny způsobit paralýzu (ochrnutí) svalů, včetně těch svalů, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. Končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě deformované.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý kašel ani dětskou obrnu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio lahvička

Nepodávejte vakcínu Boostrix Polio lahvička:

•    pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix Polio lahvička nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6), nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika). K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.

•    pokud jste Vy/Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo dětské obrně.

•    pokud se u Vás/Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) vyskytl obtíže týkající se nervové soustavy.

•    pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu přechodný pokles krevních destiček (což zvyšuje riziko vzniku modřiny nebo zvýšené krvácivosti) nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.

•    máte-li Vy/má-li Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Boostrix Polio lahvička se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

•    jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix Polio lahvička nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:

♦    horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování

♦    kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování

♦    neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování

♦    křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

•    máte-li Vy/má-li Vaše dítě nediagnostikované nebo progresivní onemocnění postihující mozek nebo epilepsii, která není pod kontrolou. Poté, co se onemocnění dostane pod kontrolu, by měla být vakcína podána.

•    máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní podlitiny.

•    máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.

•    máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy/Vaše dítě může být i v tomto případě očkováno vakcínou Boostrix Polio lahvička, ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá, jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Jako u všech vakcín, ani Boostrix Polio lahvička nemusí zcela chránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a Boostrix Polio lahvička

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užívali/Vaše dítě užívalo nebo možná budete Vy/Vaše dítě bude užívat.

Boostrix Polio lahvička také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.

Těhotenství a kojení

Odpovídající data získaná z prospektivních studiích u lidí o použití vakcíny Boostrix Polio lahvička během těhotenství nejsou k dispozici. Váš lékař Vás obeznámí s možnými riziky a přínosem podání vakcíny Boostrix Polio lahvička v těhotenství.

Není známo, zda Boostrix Polio lahvička prochází do mateřského mléka. O možných rizicích a přínosech podání vakcíny Boostrix Polio lahvička během kojení si promluvte s Vaším lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete Vy očkován(a)/bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix Polio lahvička mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Boostrix Polio lahvička obsahuje neomycin a polymyxin

Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky, sdělte to, prosím, svému lékaři.

3. Jak se Boostrix Polio lahvička podává

•    Vakcína Boostrix Polio lahvička bude aplikována formou injekce do svalu.

•    Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.

•    Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix Polio lahvička.

•    Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byli již dříve očkování proti tetanu.

•    Vakcína Boostrix Polio lahvička může být také použita v případě, že hrozí nebezpečí, že kvůli zranění dostanete/Vaše dítě dostane tetanus, a to přesto, že budou zároveň provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření poranění a/nebo, v závislosti na místních oficiálních doporučeních podání specifického antiséra, které neutralizuje tetanický toxin.

•    Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (méně než 1 z 10000 podaných dávek vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:

•    vyrážky, které mohou být svrbivé nebo puchýřnaté,

•    otok očí a obličeje,

•    potíže s dýcháním nebo polykáním,

•    náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek podaných vakcín)

Časté (mohou se vyskytnout do 1 z 10 dávek podaných vakcín)

Méně časté (mohou se vyskytnout do 1 ze 100 dávek podaných vakcín)

Vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 1000 dávek podaných vakcín)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout do 1 z 10000 dávek podaných vakcín)

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během klinických studií_u dětí ve věku 4 až 8 let jsou následující:

♦    Velmi časté:

•    bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce

•    spavost

♦    Časté:

•    horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C)

•    krvácení, svědění nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce

•    velký otok končetiny, do níž byla podána injekce

•    ztráta chuti k j ídlu

•    podrážděnost

•    bolest hlavy

♦    Méně časté:

•    průjem, nevolnost, zvracení

•    bolest žaludku

•    otok uzlin na krku,    v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

•    poruchy spánku

•    apatie

•    suchý kašel

•    únava

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než 10 let jsou následující:

♦    Velmi časté:

•    bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce

•    únava

•    bolest hlavy

♦    Časté:

•    horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C

•    podlitiny, svědění, tvrdá bulka, pocit tepla, znecitlivění v místě vpichu injekce

•    bolest břicha, nevolnost, zvracení

♦ Méně časté:

•    horečka vyšší než 39°C

•    velký otok končetiny, do níž byla podána injekce

•    zimnice

•    bolest

•    závratě

•    bolest kloubů, bolest svalů

•    svědění

•    opar úst

•    otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)

•    nechutenství

•    brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou (parestesie)

•    ospalost

•    astma

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix Polio lahvička a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:

•    kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí

•    otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém)

•    křeče nebo záchvaty (s nebo bez horečky)

•    vyrážka (kopřivka)

•    neobvyklá slabost (astenie)

Dále, následující nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií s vakcínou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilovací vakcína proti difterii, tetanu a pertusi):

Nežádoucí účinky vyskytující se u dětí ve věku 4 až 8 let

Méně časté:

•    infekce horních cest dýchacích

•    poruchy pozornosti

•    hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek)

•    kožní vyrážka

•    bolest

Nežádoucí účinky vyskytující se u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 10 let a starší Velmi časté:

•    celkový pocit nevůle Časté:

•    tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce

Méně časté:

•    infekce horních cest dýchacích

•    bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida)

•    mdloba (synkopa)

•    kašel

•    průjem

•    nadměrné pocení (hyperhidrosa)

•    kožní vyrážka

•    ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů

• onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:

Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (méně než 1 z 10000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barré syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Boostrix Polio lahvička uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Boostrix Polio lahvička

-    Léčivými látkami jsou:

Diphtheriae anatoxinum¹    ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹    ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum¹    8    mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum¹    8    mikrogramů

Pertaktin¹    2,5    mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney) ²    40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1) ²    8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett) ²    32 D jednotek antigenu

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃)    0,3 miligramu Al³+

a fosforečnan hlinitý (AlPO₄)    0,2 miligramu Al³+

² pomnoženo na VERO buňkách

- Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý jsou ve vakcíně obsaženy jako adjuvancia. Adjuvancia jsou součástí některých vakcín z důvodu dosažení rychlej ší, lepší či dlouhodoběj ší ochrany navozené vakcínou.

-    Pomocnými látkami jsou: živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli a vitaminy), chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Boostrix Polio lahvička vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Boostrix Polio lahvička je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná ve skleněné lahvičce (0,5 ml).

Boostrix Polio lahvička je k dostání v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline s.r.o.

Praha

Česká republika Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Boostrix Polio: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Německo, Litva, Lotyšsko, Španělsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Řecko,Slovinsko, Finsko, Švédsko.

Boostrix Polio Lag: Slovenská republika Boostrix Tetra: Francie IPV-Boostrix: Irsko, Malta Polio Boostrix: Itálie Boostrix-IPV: Rumunsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2013

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah skleněné lahvičky se má před použitím důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.

Suspenze vakcíny se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný fyzikální vzhled. Je-li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Vysvětlení údajů uvedených na obalu: LOT: číslo šarže EXP: použitelné do

8