ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 S 20 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 SE 40 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 S 25 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 S 50 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 S 50 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 SE 100 JEHLAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulámí složka) se sníženým obsahem antigenů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum¹    ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5Lf)

Tetani anatoxinum¹    ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum¹    8    mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum¹    8    mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum¹    2,5    mikrogramů

¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃)    0,3 miligramu Al³+

a fosforečnan hlinitý (AlPO₄)    0,2 miligramu Al³+

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček 10 x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10 x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 x 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček 20 x 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 20 x 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček + 40 jehel 20 x 1 dávka (0,5 ml)

25 předplněných injekčních stříkaček 25 x 1 dávka (0,5 ml)

25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel 25 x 1 dávka (0,5 ml)

25 předplněných injekčních stříkaček + 50 jehel 25 x 1 dávka (0,5 ml)

50 předplněných injekčních stříkaček 50 x 1 dávka (0,5 ml)

50 předplněných injekčních stříkaček + 50 jehel 50 x 1 dávka (0,5 ml)

50 předplněných injekčních stříkaček + 100 jehel 50 x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání.

Před použitím dobře protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o.

Praha

Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 59/495/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze

dTpa

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ