sp.zn.sukls68158/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

BOCOUTURE 50 jednotek

prášek pro injekční roztok

Botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek BOCOUTURE a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat

3.    Jak se přípravek BOCOUTURE používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BOCOUTURE a k čemu se používá

BOCOUTURE je přípravek, který uvolňuje svaly.

BOCOUTURE účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy směrované ke všem svalům, do nichž byl injekčně podán. Tím se zabrání stahování svalů, což vede k dočasné a vratné relaxaci.

BOCOUTURE se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu vrásek v horní části obličeje, kdy má závažnost těchto vrásek důležitý psychologický dopad na pacienta:

•    středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení a/nebo

•    středně výrazných až výrazných vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu a/nebo

•    středně výrazných až výrazných podélných vrásek na čele viditelných při maximálním svraštění čela

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat Nepoužívejte přípravek BOCOUTURE

•    jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže u Vás byla diagnostikována celková porucha svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom;

•    jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech injekce.

Upozornění a opatření

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky v důsledku chybného umístění injekce botulotoxinu typu A, kdy dochází k přechodnému ochrnutí okolních svalových skupin. Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením toxinu daleko od místa podání (například nadměrná svalová slabost, obtíže s polykáním nebo nechtěné vniknutí potravy či kapaliny do dýchacích cest). U pacientů užívajících doporučené dávky se může projevit nadměrná svalová slabost.

Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo jsou injekce aplikovány příliš často, zvyšuje se riziko tvorby protilátek. Tyto protilátky mohou způsobit selhání léčby botulotoxinem, a to léčby jakéhokoli onemocnění.

Před použitím přípravku BOCOUTURE se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže trpíte jakýmkoli typem krvácivé poruchy

•    jestliže dostáváte léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (např. kumarin, heparin, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)

•    jestliže trpíte výraznou svalovou ochablostí nebo sníženým objemem svalové hmoty ve svalu, kam má být injekce aplikována

•    jestliže trpíte amyotrofní laterální sklerózou, která může způsobit celkový úbytek svalů

•    jestliže trpíte jakoukoli poruchou, která porušuje spojení mezi nervy a svaly (periferní neuromuskulární dysfunkce)

•    jestliže máte nebo jste měli potíže s polykáním

•    jestliže měli jste v minulosti obtíže s dříve podávanými injekcemi botulotoxinu

•    jestliže máte v blízké době plánovanou operaci.

Opakované podání injekcí BOCOUTURE

Při opakovaném podání injekcí BOCOUTURE se účinek přípravku může zvýšit nebo snížit. Možné důvody j sou následuj ící:

•    Váš lékař mohl použít jiný postup při přípravě injekčního roztoku

•    injekce byla aplikována do jiného svalu

•    předchozí léčba nevyvolala dostatečnou odpověď/selhala.

Váš lékař objasní důvody tohoto stavu a prodiskutuje je s Vámi.

Pokud budete mít po léčbě obtíže s polykáním, mluvením nebo dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo o to požádejte své blízké (viz bod 4).

Starší pacienti

K dispozici jsou pouze omezené informace o léčbě pacientů nad 65 let. BOCOUTURE proto nemá být u pacientů starších než 65 let používán.

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití u dětí a dospívajících, přípravek BOCOUTURE se nemá podávat pacientům do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek BOCOUTURE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku BOCOUTURE může být zvýšen:

•    léky užívanými na určitá infekční onemocnění (spektinomycin nebo aminoglykosidová antibiotika, např. neomycin, kanamycin, tobramycin)

•    dalšími léky, které uvolňují svaly (např. svalová relaxancia tubokurarinového typu). Tyto přípravky jsou užívané například při celkové anestézii. Před operačním zákrokem informujte anesteziologa o aplikaci přípravku BOCOUTURE.

V těchto případech musí být přípravek BOCOUTURE používán s opatrností.

Účinek přípravku BOCOUTURE může být snížen některými léky na malárii a revmatismus (známy jako aminochinoliny).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek BOCOUTURE nemá být podáván v těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytné a že prospěch léčby převyšuje možné riziko pro plod.

Podávání přípravku BOCOUTURE kojícím ženám se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás vyskytne pokles očních víček, únava (slabost), svalová slabost, závratě nebo poruchy zraku, neměl(a) byste řídit či vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem

3. Jak se přípravek BOCOUTURE používá

BOCOUTURE by měl podávat pouze lékař s příslušnou odbornou znalostí léčby botulotoxinem.

Svislé vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (tzv. glabelární vrásky)

Obvyklá celková dávka při léčbě svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení je 20 jednotek. Lékař Vám aplikuje doporučený objem 0,1 ml (4 jednotky) roztoku BOCOUTURE do každého z pěti míst vpichu. Celková dávka může být lékařem zvýšena až na 30 jednotek, pokud to vyžaduje individuální potřeba pacienta, s minimálně 3měsíčním intervalem mezi léčebnými kúrami. Zlepšení vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení obecně nastává během 2-3 dnů, s pozorovaným maximálním účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od injekce.

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu

Při léčbě vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu Vám lékař aplikuje běžnou dávku 24 jednotek (12 jednotek na každé oko). Doporučený objem 0,1 ml (4 jednotky) roztoku BOCOUTURE se aplikuje u každého oka do 3 míst, celkem se tedy aplikuje 0,3 ml u každého oka.

Zlepšení vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu nejčastěji nastává během 6 dnů, s pozorovaným největším účinkem 14. den. Účinek přetrvává až 3 měsíce od injekce.

Podélné vrásky na čele viditelné při maximálním svraštění čela

Při léčbě podélných vrásek na čele viditelných při maximálním svraštění čela lékař aplikuje dávku 10 až 20 jednotek podle individuálních potřeb pacienta. Doporučený objem 0,25 ml (10 jednotek) nebo 0,5 ml (20 jednotek) se aplikuje do 5 míst na čele vedle sebe ve stejné výšce (0,05 ml =

2 jednotky, 0,075 ml = 3 jednotky nebo 0,1 ml = 4 jednotky do jednoho místa vpichu, dle celkové dávky).

Zlepšení podélných vrásek na čele viditelných při maximálním svraštění čela obvykle nastává během 7 dnů, s pozorovaným největším účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od injekce.

Způsob podání

Rozpuštěný přípravek BOCOUTURE je určen k injekci do svalu (intramuskulární použití, viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace).

Interval mezi dvěma kúrami nemá být kratší než tři měsíce.

Pokud Vám bylo aplikováno příliš mnoho přípravku BOCOUTURE

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování nejsou zřejmé okamžitě po injekci a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokles víček, zdvojené vidění, potíže při dýchání, potíže při řeči a ochrnutí dýchacích svalů nebo obtíže při polykání, které mohou způsobit zápal plic (pneumonie).

Léčba předávkování

Pokud cítíte příznaky předávkování, prosím, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo požádejte své blízké, aby Vás k lékaři dopravili. Může být nutný lékařský dohled a podpůrná ventilace až po dobu až několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při použití přípravku BOCOUTURE se může vyskytnout alergická reakce. Vzácně byly hlášeny závažné okamžité alergické reakce (anafylaxe) nebo alergické reakce na sérum v přípravku (sérová nemoc), které způsobily např. dýchací obtíže (dušnost), kopřivku nebo otok měkkých tkání. Některé z těchto reakcí byly pozorovány po použití běžných botulotoxinů typu A. Vyskytly se v případě, kdy byl toxin podán samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že způsobují podobné reakce. Tyto účinky nelze zcela vyloučit při použití přípravku BOCOUTURE. Alergická reakce může způsobit některý z následujících příznaků:

•    potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením způsobené otokem tváře, rtů, úst nebo hrdla

•    otok rukou, nohou nebo kotníků.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto účinků, prosím, informujte okamžitě svého lékaře nebo o to požádejte své blízké a navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční procedurou i kombinací obou příčin.

V    místě vpichu botulotoxin způsobuje místní svalovou slabost. Pokles víček může být způsoben injekční technikou i účinkem přípravku. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po injekci a jsou přechodné.

V    okolí místa vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

•    bolest

•    zánět

•    mravenčení

•    snížená citlivost kůže

•    citlivost

•    svědění

•    otok (celkový)

•    otok měkkých tkání (edém)

•    zčervenání kůže (erytém)

•    místní infekce

•    krvácení

•    modřina.

Pacienti obávající se aplikace injekce mohou mít dočasné celkové reakce, např.

•    mdloby

•    problémy s oběhem

•    nevolnost

•    hučení v uších.

Další možné nežádoucí účinky

Svislé vrásky mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární vrásky)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy

•    poruchy svalové aktivity (zvednutí obočí)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

•    zánět nosohltanu

•    zánět průdušek (bronchitida)

•    onemocnění připomínající chřipku

•    místní svalová slabost v obličeji (pokles obočí)

•    pokles víčka (ptóza)

•    hromadění tekutiny ve víčku (edém víčka)

•    rozmazané vidění

•    svalové záškuby

•    svalová křeč

•    pocit těžkosti horní části tváře

•    pocit napnutí v místě vpichu

•    únava

•    bolest nebo modřina v místě vpichu

•    svědění

•    uzlíky v kůži

•    deprese

•    nespavost

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    otok očního víčka

•    suchost oka

•    vznik modřiny    v místě    vpichu injekce

Vrásky v horní části obličeje

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití přípravku BOCOUTURE pro zlepšení vzhledu vrásek v horní části obličeje:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy

•

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    necitlivost

•    vznik modřiny    v místě    vpichu injekce

•    bolest v místě vpichu injekce

•    pokles víčka (ptóza víčka)

•    suchost oka

•    nesouměrnost obličeje

•    pocit tíhy

•    pocit na zvracení

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Hlášeny byly příznaky připomínající chřipku a reakce z přecitlivělosti jako otok, otok měkkých tkání (edém), zčervenání, svědění, vyrážka (místní nebo po celém těle) a dušnost.

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě jiných obtíží než vrásek v horní části obličeje botulotoxinem (viz bod 2):

•    nadměrná svalová slabost

•    potíže s polykáním

•    potíže s polykáním, které způsobí vdechnutí cizích těles a následný zánět, v některých případech smrt

Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny relaxací svalů, které jsou od místa vpichu vzdálené.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Váš lékař nesmí přípravek BOCOUTURE použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.

Pokyny pro likvidaci viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek BOCOUTURE obsahuje

•    Léčivou látkou je botulini toxinum typus A (150 kD), sine complex proteine

Jedna lahvička obsahuje: botulini toxinum typus A 50 jednotek (150 kD), sine complex proteine 1 ml roztoku obsahuje botulini toxinum typus A 40 jednotek (150 kD), sine complex proteine, po rekonstituci 1,25 ml rozpouštědla • Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharosa.

Jak přípravek BOCOUTURE vypadá a co obsahuje toto balení

BOCOUTURE je prášek pro injekční roztok. Popis přípravku: bílý prášek.

Rekonstituovaný přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Velikost balení: 1, 2, 3 a 6 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfurt/Main

Německo

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Německo

Tel.: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer LandstraBe 100 60318 Frankfurt/Main Německo

Tel.: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15.3.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci injekčního roztoku

Před použitím se 50 jednotek přípravku BOCOUTURE rekonstituuje 1,25 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervancií. To odpovídá koncentraci 40 jednotek/ml. Rekonstituce a ředění musejí probíhat v souladu s pravidly správné klinické praxe, zvláště pak s ohledem na aseptické podmínky.

Přípravek BOCOUTURE smí být použit pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jediného léčebného zákroku.

Doporučuje se připravovat roztok a plnit injekční stříkačku nad plastem potaženou papírovou utěrkou, která zachytí případné rozlití roztoku. Správné množství roztoku chloridu sodného se vtáhne do injekční stříkačky. Poté se roztok aplikuje zvolna do lahvičky. Po vertikálním zavedení jehly skrz gumovou zátku se rozpouštědlo aplikuje zvolna do lahvičky, aby se zamezilo tvorbě pěny. Doporučuje se krátká zkosená jehla velikosti 20 - 27 gauge. Lahvička musí být zlikvidována, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Stříkačka se vyjme z lahvičky a přípravek BOCOUTURE se smíchá s rozpouštědlem opatrným kroužením lahvičky a jejím otáčením nahoru a dolů - netřepejte silně. V případě potřeby se jehla použitá k rekonstituci ponechá v lahvičce a požadované množství roztoku se natáhne novou sterilní jehlou vhodnou k podání injekce.

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.

BOCOUTURE nesmí být použit, pokud rekonstituovaný přípravek (připravený dle výše uvedených pokynů) je zakalený, obsahuje sraženiny nebo viditelné částice.

Pokyny k likvidaci

Veškerý roztok pro injekce, který je uchováván po více než 24 hodin i všechen nepoužitý roztok pro injekce musí být zlikvidován.

Bezpečná likvidace lahviček, stříkaček a použitého materiálu

Všechny nepoužité lahvičky, zbytky roztoku v lahvičce a/nebo injekční stříkačky musejí být autoklávovány. Alternativně může být zbytek přípravku BOCOUTURE inaktivován jedním z následujících roztoků: 70% ethanol, 50% isopropanol, 0,1% SDS (aniontový detergent), naředěný roztok hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo chlornanu sodného (nejméně 0,1% NaClO).

Po inaktivaci nesmějí být použité lahvičky, stříkačky a materiál vyhozeny, ale musejí být uloženy do vhodných kontejnerů a zlikvidovány v souladu s místními nařízeními.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem

-    Veškerý vysypaný nebo rekonstituovaný vylitý přípravek je nutné otřít: buď se použije absorpční materiál napuštěný některým z uvedených roztoků v případě prášku, nebo suchým absorpčním materiálem v případě vylití rekonstituovaného přípravku. Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným některým z uvedených roztoků a poté osušit.

-    Jestliže bude injekční lahvička rozbita, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je výše uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.

-    Při kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postiženou plochu velkým množstvím vody.

-    Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach očí.

-    Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo popraskanou pokožkou, omyjte ránu velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření podle injekčně podané dávky.

Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.

8