SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bob Martin Clear Spot on 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 50 mg

Pomocné látky:

Butyhydroxyanisol E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, světle žlutohnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami (Ctenocephalidesspp.).

Blechy budou usmrceny během 24 hodin. Insekticidní účinnost proti blechám (Ctenocephalidesspp.) u tohoto přípravku přetrvává po dobu až 5 týdnů.

Ačkoli nebyl prokázán okamžitý účinek způsobující usmrcení klíšťat, byla prokázána akaricidní účinnost přípravku proti Dermacentorreticulatus. Pokud jsou klíšťata tohoto druhu přítomna v době podání přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během prvních 48 hodin, ale k usmrcení dojde do týdne.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších než 2 měsíce nebo s hmotností nižší než 1 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka …) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, podložky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a měkký nábytek, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně čistit pomocí vysavače.

Zabraňte častému koupání a šamponování zvířete, protože délka trvání účinnosti přípravku v těchto případech nebyla testována.

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by se vhodným insekticidem ošetřit všichni psi a kočky chovaní v domácnosti

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U ošetřovaného zvířete zabraňte zasažení očí. V případě náhodného zasažení oka neprodleně a důkladně oko vypláchněte velkým množstvím vody.

Přípravek neaplikujte na rány nebo na poškozenou kůži.

Je důležité přípravek aplikovat na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olizováním odstranit, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Z důvodu známých údajů o bezpečnosti léčivé látky a pomocných látek nebyly u koček provedeny specifické studie za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku po opakovaném podání nebo po předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění očí a sliznic. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte ihned oči velkým množstvím vody.Pokud podráždění přetrvává,vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravkem. Pokud k němu dojde,umyjte si ruce vodou a mýdlem. Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Zvířata nebo osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek, by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zabraňte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může poškozovat malované, lakované a jiné povrchy v domácnosti nebo nábytku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátké období hypersalivace způsobené především vlastnostmi pomocných látek.

Velmi vzácně byly po použití přípravku hlášeny tyto nežádoucích účinky: přechodné kožní reakce v místě aplikace (tvorba šupin na kůži, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky) nebo zvracení.

4.7 Použití během březosti a laktace

Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Nebyly provedeny studie o podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím kočkám. Proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání a dávkování:

Pouze pro zevní použití.

Podávejte formou místního podání na kůži 1 pipetu o objemu 0,5 ml na zvíře.

Pipetu vyjměte z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte horní část uzávěru, čímž pipetu otevřete.

Rozhrňte zvířeti srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku tuby přímo na kůži a jemně vymáčkněte. Přibližně polovinu obsahu vyprázdněte na každé ze dvou míst na zádech kočky. První místo aplikace je na bázi hlavy a druhé místo aplikace je mezi lopatkami. Tubu několikrát zmáčkněte, abyste zajistili podání úplné dávky. Roztok neaplikujte na srst a ani ho nevtírejte do kůže.

Aplikace roztoku podle návodu minimalizuje možnost, že si zvíře roztok olíže.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože chlupy v místě aplikace pak působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu však, tento účinek vymizí do 24-48 hodin po aplikaci. Na srsti mohou být vidět krystaly a během 24-48 hodin po aplikaci se může vyskytnout mírná tvorba šupin .

Dávkování:

Pro optimální zvládnutí napadení blechami může být režim ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Minimální interval mezi dvěma ošetřeními je 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání na kůži je toxicita veterinárního léčivého přípravku nízká. Riziko výskytu nežádoucích účinků(viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit, proto mají být zvířata vždy léčena správným přípravkem určeným jejich druhu a podle jejich živé hmotnosti.

V studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat vykonaných na 8-týdenních koťatech s hmotností asi 1 kg, která byla ošetřována jedenkrát za měsíc po dobu 3 po sobě následujících měsíců dávkou 5-ti násobně převyšující léčebnou dávku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokálníaplikaci.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály a blokuj tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. To má za následek nekoordinovanou činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu nebo roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalidesspp.) a akaricidní účinek proti klíšťatům (Dermacentorreticulatus) u koček.

5.2 Farmakokinetické údaje

In vitro se fipronil na subcelulární jaterní frakci metabolizuje především na svůj sulfonový metabolit. To však může mít jen omezený význam v podmínkách "in vivo", protože fipronil se u koček absorbuje jen málo. Koncentrace fipronilu na srsti klesá s časem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglykol-monoethyleter

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá neprůhledná nebo růžová nebo zelená průsvitná polypropylenová jednodávková pipeta s využitelným objemem 0,5 ml balená v čirém PVC blistru zataveném hliníkovou fólií a balená v papírové krabičce nebo v blistrové kartě.

Blistrové karty nebo krabičky po 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Zabraňte kontaminaci vodních nádrží, vodních toků a odpadních vod přípravkem nebo prázdným obalem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bob Martin UK Ltd.

WemberhamLane

Yatton

Somerset

BS49 4BS

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/055/13-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 2013

10 DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.