B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Bob Martin Clear Spot on 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bob Martin UK Ltd.

WemberhamLane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bob Martin Clear Spot on 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 50 mg

Pomocné látky:

Butyhydroxyanisolum E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluenum E321 0,05 mg

4. INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalidesspp.).

Blechy budou usmrceny během 24 hodin. Insekticidní účinnost proti blechám (Ctenocephalidesspp.) u tohoto přípravku přetrvává po dobu až 5 týdnů.

Ačkoli nebyl prokázán okamžitý účinek způsobující usmrcení klíšťat, byla prokázána akaricidní účinnost přípravku proti Dermacentor reticulatus. Pokud jsou klíšťata tohoto druhu přítomna v době podání přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během prvních 48 hodin, ale k usmrcení dojde do týdne.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších než 2 měsíce nebo s hmotností nižší než 1 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka …) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátké období hypersalivace způsobené především vlastnostmi pomocných látek.

Velmi vzácně byly po použití přípravku hlášeny tyto nežádoucích účinky: přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky) nebo zvracení.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro zevní použití. Podávejte formou místního podání na kůži 1 pipetu na zvíře.

Pipetu vyjměte z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na úzkou část pipety, aby byl obsah v hlavní části pipety. Otočte a zatáhněte za špičku pipety a tím umožněte vytlačení obsahu.

Rozhrňte zvířeti srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku tuby přímo na kůži a jemně vymáčkněte. Vyprázdněte přibližně polovinu obsahu na dvě místa na zádech kočky. První místo aplikace je na bázi hlavy a druhé místo aplikace je mezi lopatkami.Tubu několikrát zmáčkněte, abyste zajistili podání úplné dávky. Roztok neaplikujte na srst a ani ho nevtírejte do kůže.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace roztoku podle návodu minimalizuje možnost, že si zvíře roztok olíže. Nedovolte zvířatům, aby se po ošetření navzájem olizovala.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože chlupy v místě aplikace pak působí slepeným dojmem. Dojde-li k tomu však, tento účinek vymizí do 24-48 hodin po aplikaci. Na srsti mohou být vidět krystaly a během 24-48 hodin po aplikaci se může vyskytnout mírná tvorba šupin .

Dávkování:

Pro optimální zvládnutí napadení blechami může být režim ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Minimální interval mezi dvěma ošetřeními je 4 týdny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky,podložky,, místa, kde zvířata spí a pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a měkký nábytek, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně čistit pomocí vysavače.

Zabraňte častému koupání a šamponování zvířete, protože délka trvání účinnosti přípravku v těchto případech nebyla testována.

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by se vhodným insekticidem ošetřit všichni psi a kočky chovaní v domácnosti

Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U ošetřovaného zvířete zabraňte zasažení očí. V případě náhodného zasažení oka neprodleně oko vypláchněte velkým množstvím vody.

Přípravek neaplikujte na rány zraněnou nebo na poškozenou kůži.

Je důležité přípravek aplikovat na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olizováním odstranit a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění očí a sliznic. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte ihned oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává,vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravkem. Pokud k němu dojde, umyjte si ruce vodou a mýdlem. Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Zvířata nebo osoby se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek, by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zabraňte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

.

iii) Další opatření

Přípravek může poškozovat malované, lakované a jiné povrchy v domácnosti.

iv) Použití během březosti a laktace

Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Nebyly provedeny studie o podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím kočkám, proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

v) Předávkování

Při podání na kůži je toxicita veterinárního léčivého přípravku nízká. Riziko výskytu nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit, proto mají být zvířata vždy léčena správným přípravkem určeným jejich druhu a podle jejich živé hmotnosti.

V studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat vykonaných na 8-týdenních koťatech,s hmotností asi 1 kg, která byla ošetřována jedenkrát za měsíc po dobu 3 po sobě následujících měsíců, dávkou 5-ti násobně převyšující léčebnou dávku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Zabraňte kontaminaci vodních nádrží, vodních toků a odpadních vod přípravkem nebo prázdným obalem.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Blistrové karty nebo krabičky po 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.