Bleomedac
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bleomedac
15000 IU (30000 IU) prášek pro injekční roztok Bleomycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje bleomycini sulfas 15000 IU.
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje bleomycini sulfas 30000 IU
1 mg suché hmoty prášku odpovídá nejméně 1500 IU (Ph. Eur.). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
<Prášek pro injekční roztok .>
10 injekčních lahviček o objemu 10 ml.
10 injekčních lahviček o objemu 20 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednorázové použití.
Intravenózní podání.
Intramuskulární podání.
Subkutánní podání.
Intraarteriální podání.
Intraperitoneální podání.
Intrapleurální podání.
Intratumorózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Po rekonstituci musí být přípravek ihned použit.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Obsahuje cytostatika (viz upozornění v příbalové informaci). Nepoužitou část zlikvidujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Německo
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
Reg.č |
: 44/298/11-C |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
č.š.: | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. | |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
|
16. |
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
Nevyžaduje se - zdůvodnění přijato
Bleomedac
15000 IU (30000 IU) prášek pro injekční roztok Bleomycinum
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje bleomycini sulfas 15000 IU.
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje bleomycini sulfas 30000 IU
1 mg suché hmoty prášku odpovídá nejméně 1500 IU (Ph. Eur.). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek pro injekční roztok.
1 injekční lahvička o objemu 10 ml.
Jednorázové použití.
i.v., i.m., s.c., intraarteriální, intraperitoneální, intrapleurální, intratumorózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
EXP:
Uchovávejte v chladničce.
Po rekonstituci musí být přípravek ihned použit.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Cytostatikum. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Německo
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
Reg.č |
: 44/298/11-C |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
č.š.: | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. | |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
|
16. |
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
Nevyžaduje se - zdůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bleomedac
15000 IU (30000 IU) prášek pro injekční roztok Bleomycinum
|
2. |
ZPŮSOB PODÁNÍ | |
|
i.v., i.m. |
s.c., intraarteriální, intraperitoneální, intrapleurální, intratumorózní podání. | |
|
3. |
POUŽITELNOST | |
|
EXP: | ||
|
4. |
ČÍSLO ŠARŽE | |
|
č.š.: | ||
|
5. |
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET | |
|
1 injekční lahvička o objemu 10 ml = bleomycini sulfas 15000 IU. | ||
|
1 injekční lahvička o objemu 20 ml = bleomycini sulfas 30000 IU. | ||
|
6. |
JINÉ | |
Obsahuje cytostatika. Pouze pro jednorázové použití. Uchovávejte v chladničce. Použijte okamžitě po rekonstituci.