Sp.zn. sukls159320/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta Bleomedac

15000 IU (30000 IU) prášek pro injekční roztok

Bleomycini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Bleomedac a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Bleomedac podán

3.    Jak Vám bude Bleomedac podáván

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Bleomedac uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Bleomedac a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bleomycin sulfát. Bleomedac patří do skupiny léků zvaných cytostatika. Jedná se o protinádorové léky, pro které se někdy používá pojem chemoterapie. Napadají nádorové buňky a zabraňují jejich dělení. Bleomedac se obvykle používá s dalšími protinádorovými léky nebo s radioterapií.

Bleomedac se používá k léčbě:

•    nádorů hlavy a krku, děložního čípku a zevních pohlavních orgánů

•    Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova lymfomu (nádory mízních uzlin)

•    rakoviny varlat

•    nahromadění výpotku v plicích v důsledku nádoru

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Bleomedac podán Bleomedac Vám nebude podán

•    jestliže jste alergický/á na bleomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

•    jestliže máte plicní infekci nebo jiné plicní potíže.

•    jestliže se u Vás vyskytly určité nežádoucí účinky týkající se plic, které jsou (možná) způsobeny bleomycinem.

•    jestliže máte ataxii-teleangiektázii (velmi vzácné dědičné onemocnění, které vede k potížím s koordinací pohybů a riziku infekcí).

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude Bleomedac podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bleomedac je zapotřebí, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících případů

•    Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater.

•    Jestliže máte plicní onemocnění.

•    Jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže podstupujete ozařování během léčby bleomycinem.

•    Je stliže je Vám podáván kyslík.

•    Jestliže jste starší 60 let.

Výše uvedené skupiny pacientů jsou citlivější na škodlivé účinky bleomycinu na plíce.

Pokud jste léčen(a) bleomycinem, má být pravidelně prováděno vyšetření plicních funkcí, aby se sledovaly možné škodlivé účinky bleomycinu na plíce.

Pokud máte kašel nebo trpíte dušností, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože by to mohlo být projevem škodlivého působení bleomycinu na plíce.

Další léčivé přípravky a Bleomedac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To se týká zejména následujících léků, jelikož se účinky těchto léků a účinky přípravku Bleomedac mohou vzájemně ovlivňovat:

•    karmustin, mitomycin C, cyklofosfamid a methotrexát (léčivé přípravky užívané u určitých typů nádorů, revmatismu a závažných kožních onemocnění). Existuje zvýšená možnost poškození plic.

•    vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin; skupina léčivých přípravků používaných u určitých typů nádorů); může dojít k omezení krevního zásobení prstů rukou a nohou a nosu. Ve velmi závažných případech může dojít k odumření tkáně v těchto tělesných partiích.

•    cisplatina (protinádorový lék) a další léky poškozující ledviny; existuje zvýšená možnost výskytu nežádoucích účinků způsobených bleomycinem.

•    digoxin (léčba srdečních onemocnění); existuje riziko sníženého účinku digoxinu.

•    fenytoin (používaný při epilepsii).

•    živé vakcíny; mohou se objevit závažné a smrtící infekce.

Výše uvedené léky můžete znát pod různými názvy, často pod jejich obchodním názvem. Prosím, vždy si pozorně přečtěte na vnějším obalu nebo v příbalové informaci, jakou léčivou látku Vaše léčivé přípravky obsahují. Mějte prosím na vědomí, že výše uvedené přípravky se mohou vztahovat také na léky, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které budete užívat v budoucnosti.

Také informujte svého lékaře, jestliže:

•    jste podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit radioterapii v oblasti hrudníku; zvyšuje se riziko nežádoucích účinků týkajících se plic a/nebo kůže.

•    Vám má být podán kyslík; při použití kyslíku během narkózy máte vyšší riziko vzniku plicní toxicity.

Je možné, že Vám přesto bude Bleomedac moci být podán. Váš lékař rozhodne, co je pro Vás vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o přípravku Bleomedac, na jejichž základě by bylo možné posoudit případné škodlivé účinky během těhotenství. Nicméně testy na zvířatech prokázaly, že bleomycin má škodlivý účinek na plod.

Bleomedac by Vám během těhotenství neměl být podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Jestliže během léčby přípravkem Bleomedac otěhotníte, musíte si promluvit se svým lékařem o rizicích pro nenarozené dítě, a musíte být pečlivě sledována.

Jestliže uvažujete o těhotenství po léčbě, vyhledejte předtím genetickou poradnu.

Během léčby přípravkem Bleomedac a ještě nejméně 3 měsíce po jejím ukončení je nutné používat účinné antikoncepční metody.

Kojení

Není známo, zda se bleomycin nebo produkty metabolického odbourávání bleomycinu vylučují do mateřského mléka, ale protože existuje možnost, že bleomycin je škodlivý pro dítě, nesmíte během léčby přípravkem Bleomedac kojit. Bleomedac může poškodit Vámi kojené dítě.

Plodnost

Pokud jste muž, měl byste se poradit o možnosti uchování spermií, protože léčba přípravkem Bleomedac může způsobit poškození spermií vedoucí k trvalé neplodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje. Bleomedac může způsobit nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit.

3. Jak Vám bude Bleomedac podáván

Vždy užívejte Bleomedac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud si všimnete, že účinek přípravku Bleomedac je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka závisí na indikaci, věku, funkci ledvin a kombinaci s dalšími protinádorovými léky. Výsledkem může být např. jedna nebo dvě injekce týdně. Váš lékař Vám určí dávku bleomycinu, délku léčby a počet léčebných cyklů. Mohou být u každého pacienta různé.

Zejména u pacientů s lymfomem je riziko závažné reakce přecitlivělosti, která se může objevit okamžitě nebo nějakou dobu po podání přípravku. Proto Vám Váš lékař podá testovací dávku a bude Vás sledovat 4 hodiny předtím, než Vám podá první terapeutickou dávku bleomycinu.

Způsob podání

Lékař Vám podá bleomycin jako infuzi (pomalá injekce) nebo injekci do žíly nebo tepny, pod kůži, do prostoru obklopujícího plíce (intrapleurálně), do břišní dutiny (intraperitoneálně), do svalů nebo přímo do nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Bleomedac, než mělo být

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bleomedac, než jste měl(a), mohou se objevit tyto příznaky: snížený krevní tlak, horečka, zrychlený tep a šok. Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě to sdělte svému lékaři a léčba bleomycinem musí být okamžitě zastavena.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Bleomedac

Jestliže jste vynechal(a) injekci, kontaktuje prosím svého ošetřujícího lékaře a domluvte se s ním, jestli a jak zapomenutou injekci nahradit.

Jestliže jste přestal(a) používat Bleomedac

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bleomedac náhle, bez doporučení lékaře, mohou se znovu objevit příznaky, které existovaly před začátkem léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému

lékaři:

•    kašel

•    dušnost

•    chrčivé nebo praskavé zvuky při dýchání

Je možné, že Vaše léčba bude muset být zastavena.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihovat více než 1 pacienta z 10

•    Pneumonie (zánět plic). Může způsobit trvalé poškození plic a být smrtelná. Ihned informujte svého lékaře, jestliže trpíte kašlem a/nebo dušností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

•    Zánět sliznic dutiny ústní (stomatitida). Zánět nebo vředy sliznic mohou být zhoršeny při kombinaci bleomycinu s ozařováním nebo jinými léky, které mají škodlivý účinek na sliznice. Zánět sliznic dutiny ústní je zřídka závažný a obvykle odezní po ukončení léčby.

•    Nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu,    úbytek tělesné hmotnosti.

•    Vyrážka, svědění a ztluštění kůže. Citlivost a otoky konečků prstů, strie, puchýře, změny nehtů, otoky kůže v místech citlivých na tlak, jako jsou lokty, vypadávání vlasů, zarudlá šupinatá kůže spolu s horečkou; kožní potíže na rukou a nohou, j ako j sou zarudnutí a kožní vyrážka, j sou zřídka závažné a obvykle vymizí po ukončení léčby.

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10

•    Závažné reakce přecitlivělosti. Tyto reakce se mohou objevit okamžitě nebo opožděně za několik hodin po podání první nebo druhé dávky. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, dušnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihují-li celé tělo).

•    Alergické reakce.

•    Horečka (2 až 6 hodin po první injekci), bolest v oblasti nádoru a bolest hlavy.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

•    Změny v krvi se mohou projevit neočekávaným krvácením a/nebo modřinami. Tyto příznaky vymizí po ukončení léčby.

•    Změny počtu bílých krvinek (mohou být zjištěny vyšetřením, které provádí lékař).

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

•    Srdeční infarkt, onemocnění krevních cév v srdci.

•    Bylo hlášeno nedostatečné zásobení periferie krví (šok), zvýšená tělesná teplota a úmrtí

v souvislosti s podáním bleomycinu do prostoru obklopujícího plíce (intrapleurální podání).

•    Při vyšších než doporučených dávkách byly hlášeny akutní reakce se zvýšenými teplotami a závažnými nežádoucími účinky týkajícími se srdce a dýchání.

•    Poškození krevních cév (např. poruchy průtoku krve mozkem, zánět krevních cév v mozku a závažné postižení ledvin a krve (nazývaný hemolyticko-uremický syndrom)).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

•    Bolest svalů a končetin

•    Během chemoterapie bleomycinem a bezprostředně po ní se mohou objevit abnormální spermie (aneuploidní spermatozoa).

•    Ztvrdnutí kůže.

•    Nízký krevní tlak.

•    Ucpání krevní cévy.

•    Snížené prokrvení prstů horních a dolních končetin či špičky nosu (Raynaudův fenomén).

•    Lechtání, svědění nebo brnění bez příčiny (parestezie).

•    Abnormální zvýšení citlivosti na podměty smyslů (hyperestezie).

•    Bolest v místě vpichu injekce.

•    Zánět krevních cév (tromboflebitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bleomedac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Bleomedac je zodpovědný Váš lékař a/nebo nemocniční lékárník. Přípravek Bleomedac má být uchováván v původním obalu a v chladničce při teplotě 2 - 8 °C.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 24 hodin při 2-8 °C a po dobu 72 hodin při 25 °C.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 72 hodin při 25 °C ve skleněných lahvičkách a polypropylenových stříkačkách.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a neměly by normálně překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce či naředění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Bleomedac 15000 IU a 30000 IU, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti přípravku nebo injekční lahvičky, jako je změna barvy koláče, poškození lahvičky, zátky nebo krytu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bleomedac obsahuje

Léčivou látkou je bleomycini sulfas.

•    Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje bleomycini sulfas 15000 IU (Ph. Eur.)

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje bleomycini sulfas 30000 IU (Ph. Eur.)

1 mg suché hmoty prášku odpovídá nejméně 1500 IU (Ph. Eur.).

•    Neobsahuje žádné další pomocné látky.

Jak Bleomedac vypadá a co obsahuje toto balení

Bleomedac je bílý až nažloutle bílý prášek.

Bleomedac je dodáván v krabičce s jednou nebo deseti 10 ml nebo 20 ml bezbarvými injekčními lahvičkami uzavřenými butylovou pryžovou zátkou obsahujícími příslušně 15 000 IU nebo 30 000 IU (Ph. Eur.) lyofilizovaného (mrazem vysušeného) bleomycin-sulfátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Německo

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Místo výroby:

Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

EneoM^HH MegaK 15 000 IU (30 000 IU) (Ph. Eur.), npax 3a HH^e^noHeH

pa3TBop

Bleomedac

Bleomycin medac 15000 RU (30000 RU) sustelahuse pulber Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju škiduma pagatavošanai Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju škiduma pagatavošanai Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)

Bleomedac

Bleomycin medac 15000 UI (30000 UI) pulbere pentru solufie injectabilá Bleomedac 15000 IU (30000 IU)

Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.1.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání

Intramuskulární a subkutánní injekce: rozpustit požadovanou dávku v nejvýše 5 ml vhodného rozpouštědla, jako je např. 0,9 % chlorid sodný. Pokud se objeví bolest v místě vpichu, je možné přidat do roztoku připraveného k injekci lokální anestetikum (1 % roztok lidokainu).

Intravenózní podání: rozpustit požadovanou dávku v 5 - 1000 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a pomalu injikovat nebo přidat do běžící infuze.

Intraarteriální podání: používá se pomalá infuze s fyziologickým roztokem.

Intrapleurální injekce: rozpustit 60 x 10³ IU ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Lokální/intratumorózní injekce: bleomycin se rozpustí v 0,9 % roztoku chloridu sodného na výslednou koncentraci 1 - 3 x 10³ IU/ml roztoku.

Vyžaduje se obvyklá opatrnost při přípravě a podávání cytostatických léčivých přípravků. S ohledem na informace o bezpečnosti a na zacházení s odpadem je nutné postupovat podle pokynů pro bezpečné zacházení s antineoplastickými léčivými přípravky.

Příprava roztoku musí být prováděna speciálně vyškoleným personálem. Těhotné ženy je třeba upozornit, aby se vyvarovaly zacházení s cytotoxickými látkami. Příprava roztoku musí být prováděna za aseptických podmínek a ve vyhrazeném prostoru.

V uvedeném prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít. Ochranná opatření spočívají v použití ochranných rukavic, masky, ochranných brýlí a ochranného oděvu. Doporučuje se použití boxu s laminárním prouděním (LAF). Během podání přípravku se mají používat ochranné rukavice. Postupy pro likvidaci přípravku a odpadu musí vzít v úvahu cytotoxickou povahu této látky. Musí se zabránit přímému kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Pokud dojde k přímému kontaktu, okamžitě postižená místa důkladně omyjte vodou. K očištění pokožky se může použít mýdlo.

S výkaly a zvratky se musí zacházet opatrně.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.