ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BISEPTOL 480 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje jako léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum 16 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: propylenglykol, ethanol 96% (V/V), hydroxid sodný, ethanolamin, roztok hydroxidu sodného 100 g/l (k úpravě pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok l0 ampulek po 5 ml

Jedna ampulka obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Přípravek je určen výhradně k intravenózní infuzi po předchozím naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek musí být naředěn před podáním.

Přípravek je určen výhradně k podání za hospitalizace.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ^o C, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Polsko

[logo držitele reg. rozhodnutí]

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 42/002/89-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vydej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ampulka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BISEPTOL 480 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrát pro infuzrn roztok

sulfamethoxazolum, trimethoprimum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím nařeďte.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

WZF Polfa S.A.