Biphozyl Roztok Pro Hemodialýzu/Hemofiltraci

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení

A (250 ml):

Magnesii chloridům hexahydricum 3,05 g/l

B (4 750 ml):

Natrii chloridům 7,01 g/l

Natrii hydrogenocarbonas 2,12 g/l

Kalii chloridům 0,314 g/l

Natrii hydrogenophosphas dihydricus 0,187 g/l

A+B:

Sodík, Na+

Draslík, K+

Hořčík, Mg²+

Chlorid, Cl^-

Hydrogenfosforečnan, HPO₄²' Hydrogenuhličitan, HCO₃^-

140 mmol/l 4 mmol/l 0,75 mmol/l 122 mmol/l 1 mmol/l 22 mmol/l

140 mEq/l 4 mEq/l 1,5 mEq/l 122 mEq/l 2 mEq/l 22 mEq/l

Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě pH) E 507 Voda na injekci

Oxid uhličitý (k úpravě pH) E 290

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání a použití při hemodialýze. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesmí se používat k přímé infuzi. Před použitím smíchejte obsah obou komor. Použijte pouze v případě, že jsou obal a vak roztoku nepoškozené.

Může být nutná infuze kalcia.

Pouze k jednorázovému použití.

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý a neobsahuje žádné viditelné částice. Sterilní a bez přítomnosti bakteriálních endotoxinů.

Otevřete uzávěr.

8. DOBA POUŽITELNOSTI

Doba použitelnosti „EXP“ je vytištěna na zadní straně vaku.

V příbalovém letáku si přečtěte informace o skladování rekonstituovaného přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gambro Lundia AB Magistratsvagen 16 226 43 Lund Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/101/15 -C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže „LOT“ je vytištěno na zadní straně vaku.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

2/2