SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka : Zincum (ut Zinci oxidum) 600 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek

Biozink

4. Klinické údaje

4.1 Cílový druh zvířat

Selata s živou hmotností do 25 kg.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Průjmová onemocnění.

Léčba a prevence průjmových onemocnění selat do 25 kg živé hmotnosti.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro cílový druh zvířat

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Přípravek může způsobit podráždění očí. Používejte ochranné brýle. Když se přípravek dostane do styku s očima, vymyjte oči okamžitě velkým množstvím vody.

Zamezte vniknutí prachu z přípravku do dýchacích cest opatrnou manipulací s přípravkem. Při práci by mělo být zajištěno odsávání prostor a vhodné větrání. Používejte respirátor s filtrem proti prachu. Při nadýchání zajistit postiženému přívod čerstvého vzduchu.

Léčivá látka přípravku se při styku s kůží může vstřebávat, proto zamezte kontaktu přípravku s kůží. Používejte pracovní oděv a rukavice. Odstraňte kontaminovaný oděv, zasaženou pokožku omyjte vodou.

Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou.

4.7 Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podávání:

0,4% - 0,6%, tj. 4 – 6 kg přípravku do 1 t krmné směsi.

Po posouzení nákazové situace v chovu lze pro selata o živé hmotnosti 12–25 kg dávku snížit až na 0,2 %, tj. 2 kg přípravku do 1 t krmné směsi.

Doporučená doba aplikace by neměla převýšit 25 dnů. Optimální doba aplikace je
14 – 21 dnů.

BIOZINK je nutné před použitím homogenně zamíchat do krmiva. Podává se perorálně v krmivu. Přípravekje určen pro výrobu medikovaných krmiv.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při dlouhodobémpředávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění ledvin a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody. Zinek je z organismu dobře exkretován. Po zamezení přijmu zinku projevy předávkování rychle odezní.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika

ATCvet. kód: QA07XA91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Výskyt průjmů u selat, která po odstavu přijímají farmakologické dávky oxidu zinečnatého, je zjevně nižší, než u selat, která tyto dávky nepřijímají. Mechanismus účinku oxidu zinečnatého v tomto případě zatím není přesně znám. Posuzování účinků oxidu zinečnatého je založeno na skutečnosti, že oxid zinečnatý je jednak nerozpustná sloučenina a jednak, že opouští organismus ve výkalech v nezměněné formě. Působení oxidu zinečnatého se proto musí omezovat na střevo, kde, jak se ukazuje, se podílí na tvorbě bariery, která brání adhezi enteropatogenních bakterií na střevní stěnu. Střevní buňky chrání před infekcí tím, že inhibuje internalizaci bakterií, snižuje permeabilitu buněk a moduluje expresi cytokinového genu. Oxid zinečnatý tak u selat po odstavu ovlivňuje složení střevní mikroflóry výrazně v neprospěch patogenních střevních bakterií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K absorpci perorálně podaného zinku dochází především v tenkém střevě, pouze malá množství jsou absorbována v žaludku. Absorpce probíhá za účasti transportních bílkovin a její účinnost ovlivňují některé nutriční faktory. Z nich je nejdůležitější fytát, který snižuje absorpci zinku v důsledku tvorby nerozpustných komplexů. Na průběh absorpce mají vliv minerální látky, a to jak makroprvky (Ca, Mg a P), tak i mikroprvky (Cu, Fe, Ni).

Absorbovaný zinek je transportován do plazmy, větší část je zachycena střevními buňkami, kde je vázán na nízkomolekulární bílkovinu thionein za vzniku metalothioneinu. Ten, pro svoji vysokou afinitu k zinku, působí v buňce jako regulátor hladiny zinku.

Z organismu je oxid zinečnatý vylučován především výkaly, a to v množství, které zhruba odpovídá aplikované dávce. Exkrece zinku močí je malá, nemění se v závislosti na jeho příjmu, ani na objemu moči. Rozsah exkrece endogenního zinku se mění v závislosti na bilanci mezi skutečně absorbovaným zinkem a jeho metabolickou potřebou. Nejvyšší koncentrace zinku se nacházejí v samčích pohlavních orgánech, především v prostatě. Vysoké koncentrace jsou rovněž ve svalovině, kostech, játrech, ledvinách, pankreatu a některých žlázách s vnitřní sekrecí, především ve štítné žláze.

Environmentální vlastnosti.

Oxid zinečnatý není biodegradovatelný, je netoxický a ve vodě nerozpustný. Z hlediska zatížení životního prostředí oxidem zinečnatým je nutno vzít v úvahu, že medikované krmné směsi pro selata (po 2-3 týdny po odstavu) s obsahem až 3 600 ppm Zn tvoří jen asi 1 % celkové potřeby krmiv pro prasata.

6. Farmaceutické údaje

Uhličitan vápenatý

Pšeničná mouka

6.2 Inkompatibilita

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:10 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 4 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí

8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9 – Horní Počernice

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/063/02-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26/08/2002, 6.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012