SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS PRRS inact Eu+Am, injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný PRRS virus

Kmen PRRS/EU min. 10^5,1 TCID₅₀, RP 1

Kmen PRRS/US min.10^5,1 TCID₅₀; RP 1

_{TCID50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu; titr viru stanovený v rámci mezioperační kontroly před inaktivací}

RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru selat s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových zvířatech.

Pomocné látky:

Adjuvans:

Emulsigen 0,4 ml

Excipiens:

Thiomersal 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Olejovitá kapalina mléčné až narůžovělé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (prasničky, prasnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasniček a prasnic ke snížení reprodukčních poruch a ke snížení virémie způsobené virem prasečího reprodukčního a respiračního syndromu (evropský a americký typ viru) .

Nástup imunity byl prokázán čelenží za 3 týdny po základní vakcinaci (tedy po podání tří dávek) a délka trvání imunity byla prokázána čelenží po dobu 6 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost vakcíny nebyla testována v přítomnosti protilátek.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u zvířat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou.

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě v časovém období. V této souvislosti je správně aplikovaný vakcinační program současně se zoohygienickými opatřeními účinným nástrojem ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a ke kontrole onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (zduření) nebo zarudnutí (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí zpravidla do 1 týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost. Větší reakce (do prům. 5 cm) byly zaznamenány velmi zřídka, po často opakovaných vakcinacích.

Vakcína může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít 60. až 70. den březosti (v souladu s vakcinačním schématem).

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka - 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát při pokojové teplotě a důkladně protřepejte.

Zvířata (prasničky) lze vakcinovat před připuštěním od stáří 6 měsíců.

Základní vakcinace:

Prasničky – Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním, třetí dávka v 60. - 70. dnu březosti následující po primovakcinaci

Prasnice - Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním, doporučuje se plošná vakcinace prasnic ve stádě v co nejkratším časovém intervalu, třetí dávka v 60. - 70. dnu březosti následující po primovakcinaci

Revakcinace:aplikace 1 dávky (2 ml) v 60. – 70. dnu každé březosti následující po základní vakcinaci

Rozsah imunizace je na uvážení veterinárního lékaře a je rovněž závislý na konkrétní epizootické situaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI09AA05

Účinnou složku vakcíny představují inaktivované viry PRRS v olejovém adjuvans. Vakcína je určena ke stimulaci imunitního systému proti viru PRRS.

Výsledkem je navození specifické imunity proti PRRS.

Vakcína je určena k redukci reprodukčních selhání a viremie po infekci virem PRRS

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Emulsigen

Thiomersal

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrofosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována :

ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I: 10 ml lahvička o obsahu 10 ml

ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy II: 50 ml lahvička o obsahu 50 ml

100 ml lahvička o obsahu 100 ml

v plastových HDPE injekčních lahvičkách: 15 ml lahvička o obsahu 10 ml

60 ml lahvička o obsahu 50 ml

120 ml lahvička o obsahu 100 ml

Lahvičky jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými (chlorobutylovými) propichovacími zátkami a opatřeny hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou či v PVC obalu.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Velikost balení:

1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)

1 x 25 dávek (1 x 50 ml),

1 x 50 dávek (1 x 100 ml)

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

97/025/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

02. 07. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.