Biosuis Prrs Inact Eu+Am
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{ BIOSUIS PRRS inact Eu+Am, injekční emulze pro prasata }
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za propouštění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS PRRS inact Eu+Am, injekční emulze pro prasata
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivovaný PRRS virus
Kmen PRRS/EU min.105,1 TCID50, RP 1
Kmen PRRS/US min.105,1 TCID50; RP 1
TCID50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu, titr viru stanovený v rámci mezioperační kontroly před inaktivací
RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru selat s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na cílových zvířatech.
Adjuvans:
Emulsigen 0,4 ml
Excipiens:
Thiomersal 0,2 mg
4. INDIKACE
Aktivní imunizace prasniček a prasnic ke snížení reprodukčních poruch a ke snížení virémie způsobené virem prasečího reprodukčního a respiračního syndromu (evropský a americký typ viru) .
Nástup imunity byl prokázán čelenží za 3 týdny po základní vakcinaci (tedy po podání tří dávek) a délka trvání imunity byla prokázána čelenží po dobu 6 měsíců.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (zduření) nebo zarudnutí (max. prům. 3 cm) v místě vpichu, který vymizí zpravidla do 1 týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost. Větší reakce (do prům. 5 cm) byly zaznamenány velmi zřídka, po často opakovaných vakcinacích. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasničky, prasnice)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinační dávka - 2 ml.
Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.
Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát při pokojové teplotě a důkladně protřepejte.
Zvířata (prasničky) lze vakcinovat před připuštěním od stáří 6 měsíců.
Základní vakcinace:
Prasničky – Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním, třetí dávka v 60. - 70. dnu březosti následující po primovakcinaci
Prasnice - Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním, doporučuje se plošná vakcinace prasnic ve stádě v co nejkratším časovém intervalu, třetí dávka v 60. - 70. dnu březosti následující po primovakcinaci
Revakcinace:aplikace 1 dávky (2 ml) v 60. – 70. dnu každé březosti následující po základní vakcinaci
Rozsah imunizace je na uvážení veterinárního lékaře a je rovněž závislý na konkrétní epizootické situaci.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím vakcínu důkladně protřepejte.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky.
Lze použít 60. až 70. den březosti (v souladu s vakcinačním schématem).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
Účinnost vakcíny nebyla testována v přítomnosti protilátek.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě v časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem ke zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými opatřeními.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2013
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Vakcína je expedována ve skleněných nebo plastových lékovkách vzduchotěsně uzavřených pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.
U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou či v PVC obalu.
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
Velikosti balení: 1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)
1 x 25 dávek (1 x 50 ml),
1 x 50 dávek (1 x 100 ml)
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
4