[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS PARVO L (6) injekční emulze pro prasata

Vakcína proti parvoviróze a leptospiróze prasat inaktivovaná

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 2 ml (1 dávka)

Léčivé látky:

Parvovirus suis inact. MSV Bio-37 Min. titr 4 log₂stanovený HI*

Leptospira pomona inact. MSLB 1037 Min. titr 32 stanovenýALR**

Leptospira Hardjo inact. MSLB 1039 Min. titr 40 stanovenýALR**

Leptospira Bratislava inact. MSLB 1040 Min. titr 40 stanovenýALR**

Leptospira grippotyphosa inact. MSLB 1042 Min. titr 51 stanovenýALR**

Leptospira icterohaemorrhagiae inact. MSLB 1041 Min. titr 51 stanovenýALR**

Leptospira canicola inact. MSLB 1043 Min. titr 51 stanovenýALR**

*) titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu vakcinační dávky. U čtyř z pěti morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším.

**) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených aglutinačně-lytickou reakcí (ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem antigenů

Adjuvans:

EMULSIGEN

Excipiens:

Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd max. 1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Vzhled: bílá až narůžovělá mléčná tekutina, ve které může být malé množství snadno

roztřepatelného sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti transplacentární infekci parvovirózou a leptospirózou.

K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přenosu leptospir a parvovirózy při připuštění.

Prasnice a prasničky

Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci zjišťovány protektivní titry protilátek, maximální hladina postvakcinačních protilátek je zjišťována 28. den po základní vakcinaci

Délka trvání imunity: během připuštění a po celou dobu březosti

Kanci

Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci zjišťovány protektivní titry protilátek, maximální hladina postvakcinačních protilátek je zjišťována 28. den po základní vakcinaci)

Délka trvání imunity: 4 měsíce od poslední vakcinace

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 až 25 °C a obsah lahvičky protřepat.

V místě aplikace vzniká ve svalovině drobné imunitní depo. Při prohlídce masa poražených prasat do 14 dnů po vakcinaci je nutno tuto změněnou tkáň odstranit.

V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje symptomatická léčba.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace za uchem probíhá postupná resorpce depa vpraveného antigenu, které samovolně vymizí do 14 dnů po vakcinaci.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína není určena pro aplikaci během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

2 ml, intramuskulárně.

Prasničky a prasnice:

Základní vakcinace – dvě vakcinační dávky

Aplikace první dávky vakcíny 5 – 6 týdnů před připuštěním, aplikace druhé dávky vakcíny tak, aby byla uskutečněna 2 – 3 týdny před připuštěním.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 3 týdny před připuštěním.

Kanci:

Základní vakcinace – dvě vakcinační dávky

Aplikace první dávky 5 – 6 týdnů před prvním připouštěním nebo odběrem ejakulátu. Aplikace druhé dávky tak, aby byla uskutečněna 2 – 3 týdny před prvním připouštěním nebo zařazením kance do umělé inseminace. K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou revakcinační dávkou aplikovanou do 4 měsíců.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou vakcíny BIOSUIS PARVO L (6) u prasniček a prasnic 2 – 3 týdny před připuštěním a u kanců vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou pravidelně do 4 měsíců od poslední vakcinace. Tímto imunizačním postupem je zabezpečena ochrana embryí a plodů prasniček a prasnic proti parvoviróze a leptospiróze a snížení rizika přenosu parvoviru a leptospir prostřednictvím kanců.

Vliv mateřských protilátek nebyl sledován.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k viditelnému porušení skleněné lahvičky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AL Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata

Ke stimulaci aktivní imunity proti parvoviróze a leptospiróze (Leptospira pomona, Leptospira bratislava, Leptospira hardjo typ hardjo-bovis, Leptospira grippotyphosa, Leptospira icterohaemorrhagiae, Leptospira canicola).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lipoidní adjuvans

Thiomersal

Formaldehyd

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I a II. a do plastových lahví uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí. Vnějším obalem je papírová skládačka, případně PVC obal.

Velikost balení:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 × 4 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

b/ kartónová krabička:

1 × 4 ml, 1 × 10 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

1 × 20 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

1 × 50 ml, 1 × 100 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

1 × 250 ml - plastové HDPE lahve

1 × 500 ml - plastové HDPE lahve

c) kartonáž pro hromadné balení

10 × 10 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

10 × 20 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

12 × 50 ml, 24 × 50 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml- skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

12 × 250 ml, 20 × 250 ml – plastové HDPE lahve

12 × 500 ml, 20 × 500 ml – plastové HDPE lahve

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/027/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.10.2006/3.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.