PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

BIOSUIS PARVO L (6) injekční emulze pro prasata

Vakcína proti parvoviróze a leptospiróze prasat inaktivovaná

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS PARVO L (6) injekční emulze pro prasata

Vakcína proti parvoviróze a leptospiróze prasat inaktivovaná

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení 1 dávka (2 ml):

Léčivé látky:

Parvovirus suis inact. MSV Bio-37 Min. titr 4 log₂stanovený HI*

Leptospira pomona inact. MSLB 1037 Min. titr 32 stanovenýALR**

Leptospira Hardjo inact. MSLB 1039 Min. titr 40 stanovenýALR**

Leptospira Bratislava inact. MSLB 1040 Min. titr 40 stanovenýALR**

Leptospira grippotyphosa inact. MSLB 1042 Min. titr 51 stanovenýALR**

Leptospira icterohaemorrhagiae inact. MSLB 1041 Min. titr 51 stanovenýALR**

Leptospira canicola inact. MSLB 1043 Min. titr 51 stanovenýALR**

*) titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu vakcinační dávky. U čtyř z pěti morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším.

**) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených aglutinačně-lytickou reakcí (ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem antigenů

Adjuvans: EMULSIGEN

Excipiens: Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd max. 1,0 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti transplacentární infekci parvovirózou a leptospirózou.

K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přenosu leptospir a parvovirózy při připuštění.

Prasnice a prasničky

Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci zjišťovány protektivní titry protilátek, maximální hladina postvakcinačních protilátek je zjišťována 28. den po základní vakcinaci

Délka trvání imunity: během připuštění a po celou dobu březosti

Kanci

Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci zjišťovány protektivní titry protilátek, maximální hladina postvakcinačních protilátek je zjišťována 28. den po základní vakcinaci)

Délka trvání imunity: 4 měsíce od poslední vakcinace

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se doporučuje symptomatická léčba.

Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně resorbovány v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

2 ml, intramuskulárně.

Prasničky a prasnice:

Základní vakcinace – dvě vakcinační dávky

Aplikace první dávky vakcíny 5 – 6 týdnů před připuštěním, aplikace druhé dávky vakcíny tak, aby byla uskutečněna 2 – 3 týdny před připuštěním. Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 3 týdny před připuštěním.

Kanci:

Základní vakcinace – dvě vakcinační dávky

Aplikace první dávky 5 – 6 týdnů před prvním připouštěním nebo odběrem ejakulátu. Aplikace druhé dávky tak, aby byla uskutečněna 2 – 3 týdny před prvním připouštěním nebo zařazením kance do umělé inseminace. K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou revakcinační dávkou aplikovanou do 4 měsíců.

Další pravidelné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou vakcíny BIOSUIS PARVO L (6) u prasniček a prasnic 2 – 3 týdny před připuštěním a u kanců vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou pravidelně do 4 měsíců od poslední vakcinace. Tímto imunizačním postupem je zabezpečena ochrana embryí a plodů prasniček a prasnic proti parvoviróze a leptospiróze a snížení rizika přenosu parvoviru a leptospir prostřednictvím kanců.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15-25°C a obsah lahvičky důkladně protřepat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Vakcína není určena pro aplikaci během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního

léčivého přípravku pro použití během laktace.

Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace.

V místě aplikace probíhá postupná resorpce depa vpraveného antigenu, které samovolně vymizí do 14 dnů po vakcinaci. Při prohlídce masa zvířat poražených do 14 dnů po vakcinaci je nutno případně tuto změněnou tkáň odstranit.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k viditelnému porušení skleněné lahvičky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 × 4 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

b/ kartónová krabička:

1 × 4 ml, 1 × 10 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

1 × 20 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

1 × 50 ml, 1 × 100 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

1 × 250 ml - plastové HDPE lahve

1 × 500 ml - plastové HDPE lahve

c) kartonáž pro hromadné balení

10 × 10 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy I

10 × 20 ml – skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

12 × 50 ml, 24 × 50 ml, 12 × 100 ml, 20 × 100 ml - skleněné lahvičky hydrolytické třídy II

12 × 250 ml, 20 × 250 ml – plastové HDPE lahve

12 x 500 ml, 20 × 500 ml - plastové HDPE lahve

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.