SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS APP 2,9,11

Injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje:

Léčivé látky:

Actinobacillus pleuropneumoniae sérovar 2 RP ≥ 1*

^{Actinobacillus pleuropneumoniae sérovary 9, 11 RP ≥ 1*}

toxoid APX I RP ≥ 1*

toxoid APX II RP ≥ 1*

toxoid APX III RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Montanide ISA 35 VG 0,20 ml

Excipiens:

Formaldehyd max. 1,0 mg

Thiomersal 0,085 – 0,115 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

14.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae – původce pleuropneumonie prasat.

Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí onemocnění a snížení infekce.

Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci

Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje olejové adjuvans. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

24.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci stanovené dávky může dojít ke vzniku lokální reakce (otok, zatvrdlina) o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.

34.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C a důkladně protřepejte.

Vakcinace: Selata od stáří 6 týdnů se vakcinují dávkou 1 ml. Revakcinace se provádí za 3 týdny stejnou dávkou.

Způsob podání: Intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární oblasti.

4.10 Předávkování

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny může u některých zvířat dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1,5 °C. Jiné vedlejší účinky než zmíněné v bodě 4.6. nebyly pozorovány.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB07

Mechanismus účinku:

Vakcína obsahuje inaktivované celobuněčné antigeny Actinobacillus pleuropneumoniae s.2, s.9 a s.11 a toxoidy APX I, APX II a APX III. Tyto antigeny po parenterální aplikaci vyvolávají tvorbu specifických protilátek, které pomáhají chránit proti následkům terénní infekce Actinobacillus pleuropneumoniae.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejová emulze Montanide ISA 35 VG

Formaldehyd

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

46.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována:

ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy I: 10 ml lékovka o obsahu 10 ml

ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy II: 50 ml lékovka o obsahu 50 ml

100 ml lékovka o obsahu 100 ml

v plastových injekčních lékovkách: 15 ml lékovka o obsahu 10 ml

60 ml lékovka o obsahu 50 ml

120 ml lékovka o obsahu 100 ml

v plastových lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 ml

Lékovky či lahve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové kartonové krabičce, případně v plastové krabičce s 10 jamkami.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Balení: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

4.16.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

Tel. 420 517 318 500

Fax 420 517 318 319

E-mail comm@bioveta.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/037/12-C

9. DatUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 04. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE PŘÍPADNĚ POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.