Biosuis App 2, 9, 11
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOSUIS APP 2,9,11
Injekční emulze pro prasata.
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOSUIS APP 2,9,11
Injekční emulze pro prasata
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje:
Léčivé látky:
Actinobacillus pleuropneumoniae sérovar 2 RP ≥ 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae sérovary 9, 11 RP ≥ 1*
toxoid APX I RP ≥ 1*
toxoid APX II RP ≥ 1*
toxoid APX III RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG 0,20 ml
Excipiens:
Formaldehyd max. 1,0 mg
Thiomersal 0,085 – 0,115 mg
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae – původce pleuropneumonie prasat.
Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí onemocnění a snížení infekce.
Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci
Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci stanovené dávky může dojít ke vzniku lokální reakce (otok, zatvrdlina) o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinace: Selata od stáří 6 týdnů se vakcinují dávkou 1 ml. Revakcinace se provádí za 3 týdny stejnou dávkou.
Způsob podání: Intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární oblasti.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C a důkladně protřepejte.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje olejové adjuvans.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Březost a laktace
Nepoužívat během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny může u některých zvířat dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1,5 °C. Jiné vedlejší účinky než zmíněné v bodě 6. nebyly pozorovány.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.