Bioral H 120
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bioral H 120 lyofilizát pro přípravu suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bronchitidis infectiosae avium, H 120……...min. 10 3,7EID50 a max. 105,0EID50
EID50– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace drůbeže od prvního dne věku proti infekční bronchitidě.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 7 týdnů po primovakcinaci a 5 týdnů po revakcinaci
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
Nepoužívat u nosnic během snášky.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Podle nejnovějších poznatků se šíření tohoto viru u kuřat považuje za bezpečné, ale pokud je tato vakcína kontraindikovaná po dobu snášky, nedoporučuje se vakcinovat chovná kuřata ve stejné místnosti jako snášková kuřata.
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic v obdobísnášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Použijte bezprostředně po rozpuštění v pitné vodě prosté antiseptických a desinfekčních prostředků.
Individuální vakcinace:
okulární aplikace - kápnout vakcinační roztok do oka každého jedince a počkat, dokud se kapka nevstřebá.
nazální aplikace (pouze u jednodenních kuřat) - potopit zobák až po chřípí tak, že vakcinační roztok vstoupí do nosních dutin.
Hromadná vakcinace:
Orální aplikace pitnou vodou (od 5 dnů stáří) - bezprostředně připravený vakcinační roztok přidat do množství pitné vody, které je normálně spotřebováno během jedné nebo dvou hodin - drůbež nechte 2 hodiny před vakcinací bez vody.
Formou aerosolového spreje - sprej vakcinačního roztoku aplikovat stlačením rozprašovače, který produkuje drobné kapky.
Vakcinační schéma:
Brojleři:
Primovakcinace od prvního dne věku.
Možná revakcinace o tři týdny později (u kuřat porážených po 50. dni věku nebo chovaných v hejnu různého stáří)
Kuřice:
Primovakcinace od prvního dne věku s revakcinací o 4 týdny později.
Další revakcinace po 8 týdnech věku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína
ATCvet kód: QI01AD07
Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti infekční bronchitidě drůbeže za tři týdny po vakcinaci.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány
imunitním systémem očkovaného zvířete.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kaseinový hydrolyzát (polypeptidy)
Mannitol
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky ze skla typu I pro farmaceutické použití uzavřené butylelastomerovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek, v plastové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/398/95-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
6.6.1995; 10.10.2000; 13.5.2005; 27.1.2011; 9.10.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014