SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOMECTIN 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka v 1 ml inj. roztoku:

Ivermectinum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Cílový druh zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot:žaludeční a střevní nematody:Ostertagia ostertagi(dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis(dospělci a larvy L4), Cooperia punctata(dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata(dospělci a larvy L4), Cooperia oncophera(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum(dospělci a larvy L4), Nematodirus helvetianus(dospělci), Nematodirus spathiger(dospělci), Bunostonum phlebotonum(dospělci a larvy L4),

Plicní nematody:Dictyocaulus viviparus(dospělci a larvy L4)

Střečci:Hypoderma bovis a lineatum

Vši:Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky:Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:žaludeční a střevní nematody:Haemonchus contortus(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci), Ostertagia trifurcata(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus vitrinus(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis(dospělci a larvy L4), Cooperia curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum(dospělci), Chabertia ovina(dospělci), Trichuris ovis(dospělci).

Plicní nematody:Dictyocaulus filaria(dospělci a larvy L4), Protostrongylus rufescens(dospělci a larvy L4)

Střečci:Oestrus ovis(všechna larvální stádia)

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var. Ovis), Psoroptes comunis(var.ovis)

Prasata:žaludeční a střevní nematody: Ascaris suum(dospělci a larvy L4), Hyostrongylus rubidus(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp.(dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp.(dospělci)

Plicní nematody:Metastrongylus spp.(dospělci)

Vši:Haematopinus suis

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var.suis)

4.3. Kontraindikace

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu střečků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

4.6. Nežádoucí účinky

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti, tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé, tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Způsob podání:

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při aplikaci 30 mg/kg ž.hm. (100násobné předávkování) vykazovala prasata letargii s ataxií po dobu 24 hodin. Dalšími symptomy tohoto vysokého předávkování byla mydriáza, tremor a dýchací problémy. K úhynu nedošlo.

Při aplikaci více jak 15 mg/kg ž.hm. (50násobné překročení doporučené dávky) se u prasat neprojevily žádné příznaky toxicity (předávkování).

4.11. Ochranné lhůty

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso : 49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin je odvozen od avermektinů, které patří do skupiny mikrocyklických laktonů izolovaných z fermentace půdních aktinomycetů – Streptomyces avermitilis. Vyznačuje se širokospektrálním antiparazitárním účinkem proti dospělým a nedospělým vývojovým stádiím nejdůležitějších vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a prasat. Mechanismus jeho účinku spočívá v atakování nervových zakončení a v ireverzibilní blokádě nervových impulsů parazitů. To vede k jejich imobilizaci a hynutí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ivemerktin se resorbuje ve střevě, maximální plazmatické koncentrace dosahuje ve velmi krátké době, vylučován je močí a výkaly.

5.3. Environmentální vlastnosti

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy profitující z hnoje.

Gylcerolformal

Propylenglykol

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporučeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Láhev z bílého polypropylenu, uzavřená propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, o objemu 500 ml. Bez vnějšího přebalu.

Injekční lahvička z tmavého skla, opatřená propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, o objemu 20 ml a 100 ml.

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ - 288 02 Nymburk

Tel.: 325 51 38 22, fax: 325 51 33 65, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/832/97-C

9. DATUM REGISTRACE: 19.9.1997

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 18.2.2004, 1.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU: Březen 2012