Příbalový Leták

Biomectin 1 %

Příbalová informace:


CZ Biomectin 10 mg/ml injekční roztok


JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE.


Držitel rozhodnutí o registraci:

VÉTOQUINOL s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum


OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Léčivá látka

Ivermectinum 10 mg

INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot:žaludeční a střevní nematody:Ostertagia ostertagi(dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis(dospělci a larvy L4), Cooperia punctata(dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata(dospělci a larvy L4), Cooperia oncophera(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum(dospělci a larvy L4), Nematodirus helvetianus(dospělci), Nematodirus spathiger(dospělci), Bunostonum phlebotonum(dospělci a larvy L4),

Plicní nematody:Dictyocaulus viviparus(dospělci a larvy L4)

Střečci:Hypoderma bovis a lineatum

Vši:Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky:Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)


Ovce:žaludeční a střevní nematody:Haemonchus contortus(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci), Ostertagia trifurcata(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus vitrinus(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis(dospělci a larvy L4), Cooperia curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum(dospělci), Chabertia ovina(dospělci), Trichuris ovis(dospělci).

Plicní nematody:Dictyocaulus filaria(dospělci a larvy L4), Protostrongylus rufescens(dospělci a larvy L4)

Střečci:Oestrus ovis(všechna larvální stádia)

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var. Ovis), Psoroptes comunis(var.ovis)

Prasata:žaludeční a střevní nematody: Ascaris suum(dospělci a larvy L4), Hyostrongylus rubidus(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp.(dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp.(dospělci)

Plicní nematody:Metastrongylus spp.(dospělci)

Vši:Haematopinus suis

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var.suis)


KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.


DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ


skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.


POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.


OCHRANNÁ LHŮTA


Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso : 49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.


ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu střečků.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)


Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE:

Březen 2012


DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení: 20 ml, 100 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz


Etiketa (= PI) pro velikost balení 500 ml


CZ BIOMECTIN 1% injekční roztok ad us.vet.


JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE.


Držitel rozhodnutí o registraci:

VÉTOQUINOL s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum


OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Ivermectinum 10 mg


INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot:žaludeční a střevní nematody:Ostertagia ostertagi(dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis(dospělci a larvy L4), Cooperia punctata(dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata(dospělci a larvy L4), Cooperia oncophera(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum(dospělci a larvy L4), Nematodirus helvetianus(dospělci), Nematodirus spathiger(dospělci), Bunostonum phlebotonum(dospělci a larvy L4),

Plicní nematody:Dictyocaulus viviparus(dospělci a larvy L4)

Střečci:Hypoderma bovis a lineatum

Vši:Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky:Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)


Ovce:žaludeční a střevní nematody:Haemonchus contortus(dospělci a larvy L4), Haemonchus placei(dospělci), Ostertagia trifurcata(dospělci a larvy L4), Trichostrongylus vitrinus(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis(dospělci a larvy L4), Cooperia curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum(dospělci), Chabertia ovina(dospělci), Trichuris ovis(dospělci).

Plicní nematody:Dictyocaulus filaria(dospělci a larvy L4), Protostrongylus rufescens(dospělci a larvy L4)

Střečci:Oestrus ovis(všechna larvální stádia)

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var. Ovis), Psoroptes comunis(var.ovis)

Prasata:žaludeční a střevní nematody: Ascaris suum(dospělci a larvy L4), Hyostrongylus rubidus(dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp.(dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp.(dospělci)

Plicní nematody:Metastrongylus spp.(dospělci)

Vši:Haematopinus suis

Zákožky:Sarcoptes scabiei(var.suis)


KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.


DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.


POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.


OCHRANNÁ LHŮTA

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso : 49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.


ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu střečků.


Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)


Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012


DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení: 20 ml, 100 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz


LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.


VELIKOST BALENÍ

500 ml


DATUM EXSPIRACE

Použitelnost do:

Po 1. otevření spotřebujte do:…


REG.ČÍSLO:

96/832/97-C



12