SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biofel PCH injekční emulze pro kočky

Vakcína proti panleukopenii, calicivirové a herpesvirové infekci koček

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum RP ≥ 1

Calicivirus felis inactivatum RP ≥ 1

Herpesvirus felis inactivatum RP ≥ 1

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Emulsigen) ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci proti panleukopenii, calicivirové a herpesvirové infekci koček.

Protektivní imunita proti panleukopenii nastupuje za 3 týdny po základní vakcinaci, proti calicivirové a herpesvirové infekci za 4 týdny po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity je 12 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace nebyl sledován.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace březích koček se doporučuje v první polovině gravidity.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v osmém týdnu stáří.

Způsob podání: subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Před upotřebením je nutné obsah lahvičky řádně protřepat.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Dvě vakcinace v intervalu 3-4 týdnů.

První vakcinace jednou dávkou vakcíny Biofel PCH u koťat od stáří 8 – 10 týdnů a druhá vakcinace jednou dávkou vakcíny Biofel PCHR od stáří 3 měsíců.

Revakcinace:

Další pravidelné revakcinace vakcínou Biofel PCHR se provádějí ve 12 měsíčních intervalech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné jiné vedlejší účinky na cílová zvířata, než ty , které jsou uvedeny v bodu 4.6..

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro kočky

ATC vet kód: QI06AA04 Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí caliciviróze a proti kočičí virové panleukopenii

Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejíchž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce při nakažení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Thiomersal, Olejové adjuvans (Emulsigen).

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I. uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami: 2 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 5 x 5 dávek,

10 x 5 dávek

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami: 20 x 1 dávka

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:100 x 1 dávka

D/ kartónová krabička: 1 x 5 dávek

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

97/004/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

1.6.2006, 15.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.