SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky

Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení vakcíny - 1 ml (1 dávka) obsahuje:

Léčivá látka:

Microsporum canis inact. min. 1 mil. vegetativních forem

Pomocné látky:

Roztok chloridu sodného 0,5 ml

Roztok formaldehydu 0,5 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace

Pro profylaxi a terapii kožních mykóz koček vyvolaných dermatofytem Microsporum canis. Zvířata mohou být vakcinována od 2 měsíců stáří.

Do jednoho měsíce po revakcinaci vzniká u imunizovaných zvířat imunita, která trvá nejméně jeden rok.

4.3 Kontraindikace

Celková horečnatá onemocnění. Nedoporučuje se provádět vakcinaci březích koček. V době jednoho týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné imunoprofylaktické zákroky (mimo aplikaci vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.).

4.4 Zvláštní upozornění

Vakcinovat je možné pouze klinicky zdravá zvířata v dobrém výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou speciální požadavky, vakcína obsahuje inaktivovaný vakcinační kmen.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která do tří týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersenzitivity.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Použití není doporučováno během březosti

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V průběhu jednoho týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné imunoprofylaktické zákroky s výjimkou vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování: 1 ml od dvou měsíců stáří bez ohledu na věk, plemeno a hmotnost zvířat.

Aplikace: vakcína se aplikuje intramuskulárně do pánevní končetiny nebo subkutánně v krajině za lopatkou.

Vakcinace se provádí do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.

Profylaktické a terapeutické použití: zvířata musí být dvakrát vakcinována v intervalu 10 až 21 dnů mezi první a druhou vakcinací. Při terapeutické vakcinaci je v případě nutnosti možné aplikovat třetí vakcinační dávku za 10 až 21 dnů po revakcinaci.

4.10 Předávkování

Po aplikaci dvojnásobně vyšších dávek byly pozorovány krátkodobé změny – mírný otok v místě vpichu a mírné zvýšení tělesné teploty zvířat. Tyto změny po několika dnech samovolně vymizely.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace: QI06AQ Inaktivované mykotické vakcíny pro kočky

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok chloridu sodného, roztok formaldehydu

6.2 Inkompatibility

Vakcína BIOFEL M Plus musí být vždy aplikována samostatně a nesmí být použita jako zřeďovač pro lyofilizované vakcíny nebo být smíchána s tekutými vakcínami.

Jakákoliv vakcína pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s. může být aplikována simultánně s vakcínou BIOFEL M Plus (nejlépe na opačnou polovinu těla).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C ).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je adjustována à 1 ml ve skleněných lékovkách obsahu 3 ml, uzavřených gumovými zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

20 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

10 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

2 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

100 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

50 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/044/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18.7.2001/22.5.2006, 9.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011