SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan T injekční suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Anatoxinum tetanicum purificatum RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním standardem.

Pomocné látky:

Adjuvans:

Algeldrát 0,1 ml

Excipiens:

Thiomersal 0,15 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti tetanu.

Nástup imunity: 14 -21 dní po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity: minimálně 2 roky

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě zvířat nemocných, vyhublých a v rekonvalescenci.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje symptomatická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Způsob podání: intramuskulárně.

Základní vakcinace:

2 dávky v intervalu 3 týdnů pro zvířata starší 3 měsíců.

Revakcinace:

Doporučuje se revakcinace po dvou letech. V indikovaných případech je možné podat další booster dávku dříve než za uvedenou dobu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné další vedlejší účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psy.

ATCvet kód: Q107AB (inaktivované bakteriální vakcíny včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).

Po aplikaci anatoxinu obsaženého ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti tetanu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Algeldrát

Thiomersal

Pufrovaný fyziologický roztok:

Chlorid sodný

Chlorid .draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky, hydrolytické třídy I, o objemu 3 ml.

Lahvičky jsou uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opařenými hliníkovými pertlemi.

Lahvičky jsou baleny do plastových krabiček s víčkem.

Velikosti balení:

2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 1 x 2 ml.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: +420 517 318 500

fax: +420 517 318 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/037/02-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22/04/2002

14/09/2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012