Biobos Ibr Marker Live

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Bio-27: IBR gE - negativní, atenuovaný

10^5,7- 10^7,5TCID₅₀

TCID₅₀– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Rozpouštědlo:

Zřeďovač A (sterilní, fosfáty pufrovaný fyziologický roztok)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci sérologicky negativních zvířat.

Doba trvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci.

Délka imunity po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku byla prokázána čelenžním testem pouze u zvířat bez mateřských protilátek v délce 10 týdnů tj. do aplikace 2. dávky intramuskulárně ve stáří 3 měsíců věku.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

S ohledem na charakter vakcíny, nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata, která jsou s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buďto vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti infekční rhinotracheitidě (IBR), izolovat od intranazálně vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu preklinických studií nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u chovných býků.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před, nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku, musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Bezprostředně před použitím asepticky přidejte přiložené rozpouštědlo (Zřeďovač A) do lahvičky obsahující lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné vakcíny do každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.

Dávkování:

2 ml naředěné vakcíny na jedno zvíře.

Způsob podání:

intranazálně: ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku
intramuskulárně: od stáří 3 měsíců

Pro intranazální aplikaci se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím intranazálního aplikátoru telatům od 14 dnů věku. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace ve věku 3 měsíců intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Základní vakcinace zvířat

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace:

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit účinnost vakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10-ti násobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: vet kód: QI02AD01 Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1)

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1)/ infekční rinotracheitidě skotu (IBR).

Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru IBR (markerová vakcína). Toto umožňuje odlišení mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou od skotu infikovaného terénním virem IBR nebo vakcinovaného konvenčními, nemarkerovými vakcínami proti viru IBR.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

TRIS (Trometamol)

Chelaton II

Sacharóza

Dextran 70

Voda na injekci

Rozpouštědlo (Zřeďovač A):

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Voda na injekci

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla (Zřeďovač A) dodávaného pro použití s touto vakcínou.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla (Zřeďovač A) v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 8 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2C – 8C

Chraňte před světlem.

Vakcínu po rekonstituci (po dobu 8 hodin) uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

a/ Obal PVC

5 x 5 dávek – Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.): 3 ml lahvička s lyofilizátem a

10 ml lahvička s rozpouštědlem (Zřeďovač A)

b/ kartónová krabička:

1 x 25 dávek – Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.): 10 ml lahvička s lyofilizátem a

lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu II (Ph.Eur.): 50 ml lahvička s rozpouštědlem

(Zřeďovač A)

Intranazální aplikátor není součástí balení. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

Ivanovice na Hané

683 23

Česká Republika

8. Registrační číslo

97/080/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.