OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

BioBos IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká Republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Bio-27: IBR gE - negativní, atenuovaný

10^5,7- 10^7,5TCID₅₀

TCID₅₀– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Rozpouštědlo:

Zřeďovač A (sterilní, fosfáty pufrovaný fyziologický roztok)

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární vakcinaci sérologicky negativních zvířat.

Doba trvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci

Délka imunity po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku byla prokázána čelenžním testem pouze u zvířat bez mateřských protilátek v délce 10 týdnů tj. do aplikace 2. dávky intramuskulárně ve stáří 3 měsíců věku.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu preklinických studií nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml naředěné vakcíny na jedno zvíře.

Způsob podání:

• intranazálně: ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku

• intramuskulárně: od stáří 3 měsíců

Pro intranazální aplikaci se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím intranazálního aplikátoru telatům od 14 dnů věku. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace ve věku 3 měsíců intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Základní vakcinace zvířat

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace:

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit účinnost vakcinace.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Bezprostředně před použitím asepticky přidejtepřiložené rozpouštědlo (Zřeďovač A) do lahvičky obsahující lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné vakcíny do každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Vakcínu po rekonstituci (po dobu 8 hodin) uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

S ohledem na charakter vakcíny, nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata, která jsou s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buďto vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti infekční rhinotracheitidě (IBR), izolovat od intranazálně vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla (Zřeďovač A) dodávaného pro použití s touto vakcínou.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u chovných býků.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

5 x 5 dávek (5x3 ml lyofilizované vakcíny + 5x10 ml Zřeďovače A)

1 x 25 dávek (1x10 ml lyofilizované vakcíny + 1x50 ml Zřeďovače A)

Intranazální aplikátor není součástí balení. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.