PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1) inaktivovaný, kmen Bio-27: IBR gE - RP ≥1*

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci

morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 6 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal 0,17 – 0,23 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí

virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.

Délka trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V souvislosti s provedenou vakcinací se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takových

případech je třeba aplikovat patřičnou symptomatickou léčbu. Vakcína obsahuje adjuvans, které může

být příčinou přechodného místního zduření o velikosti do 2 cm v průměru. Toto zduření vymizí během 4 dnů po vakcinaci.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C.

Před použitím důkladně protřepejte.

Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře.

Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.

Základní vakcinace:

Dvě aplikace v intervalu 3 týdnů.

Revakcinace:

Jedna aplikace každých 6 měsíců.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V souladu s platnou legislativou nebyly studie provedeny.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

BioBos IBR marker inact. je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci skotu proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BHV-1) - infekční rhinotracheitidě skotu (IBR). Vakcína nenavozuje tvorbu protilátek proti glykoproteinu E viru IBR (markerová vakcína). Tato vlastnost vakcinačního viru umožňuje odlišení vakcinovaných zvířat od skotu infikovaného terénním virem BHV-1.

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína.

ATCvet kód: QI02AA03.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci

Kvilajový saponin (Quil A)

Thiomersal

6.2. Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte v chladničce (2 - 8 °C). Chraňte před mrazem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.): 10 ml lahvička o obsahu 10 ml

Lahvičky ze skla, hydrolytické třídy typu II (Ph.Eur.): 50 ml lahvička o obsahu 50 ml nebo 100 ml lahvička o obsahu 100 ml

Plastové HDPE lahvičky: 60 ml lahvička o obsahu 50 ml nebo 120 ml lahvička o obsahu 100 ml

Lahvičky jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Velikosti balení:

Plastové krabičky: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)

Kartónové krabičky: 1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 1 x 25 dávek (1 x 50 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/008/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 2. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014