Bio Reo 1
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIO REO 1
Lyofilizát pro injekční suspenzi pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Reovirus avium, kmen S1133.............................104,0- 105,2 TCID50*
* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro injekční suspenzi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci chovné drůbeže ve věku 8-10 dní a ve věku 6-8 týdnů proti reovirové artritidě.
Imunita nastupuje přibližně 15 dní po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává do 48 dní po vakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Z tohoto důvodu se vakcína nesmí podávat během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikuje se 0,2 ml u chovné drůbeže ve věku 8-10 dnů a ve věku 6-8 týdnů. Vakcína se naředí přenesením 2-3 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem za použití sterilní stříkačky. Naředěná suspenze vakcíny se přenese do lahvičky se zbytkem rozpouštědla. Naředěná vakcína se aplikuje subkutánně na dorzální část krku.
Lyofilizát je třeba před použitím rozpustit a důkladně protřepat.
Používejte obvyklé aseptické postupy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína
Kód ATCVet:QI01AD10
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
Pepton
Monohydrát laktózy
Rozpouštědlo:
Sacharóza
Hydrogenfosforečnan draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekce
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat ihned po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Pro lyofilizát:
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Pro rozpouštědlo:
Uchovávejte při teplotě 2C – 25C.
Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát:
Lahvička: sklo typu I
Uzávěr: elastomerová zátka
Rozpouštědlo:
Lahvička: sklo typu II
Uzávěr: elastomerová zátka
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
Lyofilizát: 10 x 1000 dávek
Rozpouštědlo: 10 x 200 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL Italia S.p.A., Via Vittor Pisani 16, Milano, Itálie
8. Registrační číslo
97/014/99-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
15.2.1999 / 9.2.2004 / 11.1.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.