PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bimoxyl LA 150 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Krémová až bělavá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prase, pes.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí vyvolaných anebo spojených se zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat a psů.

Jedná se zejména o infekce dýchacího, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, sekundární bakteriální infekce u virových onemocnění, septikémie, infekce kůže a ran, pupku, kloubů, abscesy, flegmóny, panaricia, metritidy, mastitidy, MMA-syndrom, červenka.

Před podáním se doporučuje provést vyšetření citlivosti původců.

4.3 Kontraindikace

Intravenózní podání.

Vážné renální poruchy spojené s anurií nebo oligurií.

Známá hypersenzitivita na beta­laktamová antibiotika a/nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívat při infekcích způsobených rezistentními bakteriemi, včetně beta-laktamázu produkujících.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a jiných malých hlodavců.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě, že terapie není doprovázena příznaky zlepšení klinického stavu nejpozději do 3 dnů od počátku léčby, je třeba přehodnotit diagnózu a v další léčbě přípravkem pokračovat jen při potvrzení citlivosti patogenů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím dobře protřepat. Používat suché sterilní jehly a stříkačky, aby se zabránilo hydrolýze účinné látky.

Pro intramuskulární podání u prasat je nejvhodnějším místem laterální krční svalovina, u skotu ankoneální svalovin, u ovcí svalovina zadních končetin. Měl by být respektován maximální objem, jenž lze podat do jednoho místa injekčního podání:skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.

V případě potraviny produkujících zvířat při překročení objemu podaného do jednoho místa injekční aplikace může dojít k perzistenci reziduí v místě podání.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.Toto je relevantní s ohledem na stav rezistence zejména u Escherichia coli izolovaných z telat, koaguláza pozitivníchStaphylococcus spp. a Staphylococcus hyicus a Salmonella enteritidis u prasat a dále také u Klebsiella spp. a Pseudomonasspp. u psů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno
  s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k samopodání injekce.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

• V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání amoxicilinu může vyvolat alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických reakcí musí být léčba ihned zastavena.

Opatření v případě nežádoucích účinků:

V případěanafylaxe se podává intravenózně epinefrin (adrenalin) a glukokortikoidy.

V případě alergické kožní reakce se podávají antihistaminika a / nebo glukokortikoidy.

Ve vzácných případech se po podání přípravku mohou vyskytnout lokální iritace.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Bez omezení.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S ohledem na antibakteriální mechanismus účinku existuje mezi peniciliny a antimikrobiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku antagonismus.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce, prasata: hluboké intramuskulární podání.

Psi: subkutánní podání.

Obecná dávka: 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku / 10 kg ž. hm., v případě potřeby lze podání zopakovat za 48 hodin.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa injekčního podání:

skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přípravek je charakteristický svojí nízkou toxicitou a dobrou lokální i celkovou snášenlivostí při dodržení doporučení pro podání.

Při předávkování může dojít k excitaci nervové soustavy a křečím. Léčba musí být ihned zastavena a nasazena symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Prase:

Maso: 12 dnů

Skot:

Maso: 32 dnů

Mléko: 5 dnů

Ovce:

Maso: 21 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se širokým spektrem, amoxicilin

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je semisyntetický derivát penicilinu se širokým spektrem účinku proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Mechanismus účinku, stejně jako u ostatních penicilinů, spočívá v blokádě syntézy buněčné stěny bakterií. Působí baktericidně, je degradován beta-laktamázami.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulární aplikaci se amoxicilin rychle vstřebává a rychle dosahuje maximálních plazmatických hladin (C_max). U skotu je to 1,8 μg/ml za 2-3 hodiny, u ovcí 5,2 μg/ml za 2 hodiny a u prasat 7,1 μg/ml již během první hodiny po prvním podání.

Amoxicilin se jen v omezené míře (20%) váže na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se především moči (70-80%) v nezměněné formě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Glycerol-monooktanoát

Propylenglykol-dioktanodidekanoát

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 100 ml s vnitřní stranou potaženou silikonem nebo skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 100 ml nebo 250 ml uzavřená gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Balení: 1 x 100 ml

12 x 100ml

1 x 250ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bimeda Chemicals Export (divize Cross Vetpharm Group, Ltd.)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irsko

8. Registrační číslo(a)

96/061/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13.10.2000, 11.10.2010; 29. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.