Příbalový Leták

Bimoxyl La 150 Mg/Ml



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:


Bimoxyl LA 150 mg/ml Injekční Suspenze


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:


Bimeda Chemicals Export (divize Cross Vetpharm Group Ltd.)

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irsko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bimoxyl LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml krémové až bělavé injekční suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 150 mg


4. INDIKACE


Léčba infekcí vyvolaných anebo spojených se zárodky citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat a psů.

Jedná se zejména o infekce dýchacího, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, sekundární bakteriální infekce u virových onemocnění, septikémie, infekce kůže a ran, pupku, kloubů, abscesy, flegmóny, panaricia, metritidy, mastitidy, MMA-syndrom, červenka.

Před podáním se doporučuje provést vyšetření citlivosti původců.


5. KONTRAINDIKACE


Intravenózní podání.

Vážné renální poruchy spojené s anurií nebo oligurií.

Známá hypersenzitivita na beta­laktamová antibiotika a/nebo pomocné látky přípravku.

Nepoužívat při infekcích způsobených rezistentními bakteriemi, včetně beta-laktamázu produkujících.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a jiných malých hlodavců.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podání amoxicilinu může vyvolat alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). Při výskytu alergických reakcí musí být léčba ihned zastavena.

Opatření v případě nežádoucích účinků:

V případě anafylaxe se podává intravenózně epinefrin (adrenalin) a glukokortikoidy.

V případě alergické kožní reakce se podávají antihistaminika a / nebo glukokortikoidy.

Ve vzácných případech se po podání přípravku mohou vyskytnout lokální iritace.


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot, ovce, prase, pes.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Skot, ovce, prasata: hluboké intramuskulární podání.

Psi: subkutánní podání.

Obecná dávka: 15 mg amoxicilinu na kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku / 10kg ž. hm.


V případě potřeby lze podání zopakovat za 48 hodin.


Maximální doporučená dávka do jednoho místa injekčního podání:

skot 20 ml, prase 5 ml, ovce 4 ml, pes 2,5 ml.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Před použitím dobře protřepat. Používat suché sterilní jehly a stříkačky, aby se zabránilo hydrolýze účinné látky.

Pro intramuskulární podání u prasat je nejvhodnějším místem laterální krční svalovina, u skotu ankoneální svalovin, u ovcí svalovina zadních končetin.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Prase:

Maso: 12 dnů


Skot:

Maso: 32 dnů

Mléko: 5 dnů


Ovce:

Maso: 21 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě, že terapie není doprovázena příznaky zlepšení klinického stavu nejpozději do 3 dnů od počátku léčby, je třeba přehodnotit diagnózu a v další léčbě přípravkem pokračovat jen při potvrzení citlivosti patogenů.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě potraviny produkujících zvířat při překročení objemu podaného do jednoho místa injekční aplikace může dojít k perzistenci reziduí v místě podání.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.Toto je relevantní s ohledem na stav rezistence zejména u Escherichia coli izolovaných z telat, koaguláza pozitivních Staphylococcus spp. a Staphylococcus hyicus a Salmonella enteritidis u prasat a dále také u Klebsiella spp. a Pseudomonas spp. u psů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.



Po použití si umyjte ruce.


Březost:

Bez omezení.


Laktace:

Bez omezení.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Vzhledem k antibakteriálnímu mechanismu účinku existuje mezi peniciliny a antimikrobiky s rychlým nástupem bakteriostatického účinku antagonismus.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Přípravek je charakteristický svojí nízkou toxicitou a dobrou lokální i celkovou snášenlivostí při dodržení doporučení pro podání.

Při předávkování může dojít k excitaci nervové soustavy a křečím. Léčba musí být ihned zastavena a nasazena symptomatická léčba.


Inkompatibility:

Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Březen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



5