Sp. zn. sukls120363/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

Bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bimican a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican používat

3.    Jak se přípravek Bimican používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bimican uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bimican a k čemu se používá

Bimican je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.

Bimican se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento lék se může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu drénovat dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom a případně poškození vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican používat Nepoužívejte přípravek Bimican:

-    jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste přestal(a) používat oční kapky v minulosti, kvůli vedlejšímu účinku konzervační látky benzalkonium-chlorid.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimican se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte vašeho lékaře:

•    Pokud máte jakékoliv problémy s dýcháním.

•    Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin.

•    Pokud jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.

•    Pokud máte suché oko.

•    Pokud máte nebo jste měli jakékoliv problémy s vaší rohovkou (přední průhledná část oka).

•    Pokud nosíte kontaktní čočky (viz bod 6 „Co přípravek Bimican obsahuje”).

•    Pokud máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci.

•    Pokud jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Přípravek Bimican může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva vaší duhovky může také po čase ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimican nebyl testován u dětí mladších než 18 let, a proto by se přípravek Bimican neměl používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimican

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bimican se může dostat do mateřského mléka, takže byste neměla při užívání tohoto léku kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění těsně po použití přípravku Bimican. Neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se váš zrak opět neprojasní.

Přípravek Bimican obsahuje benzalkonium-chlorid

Nepoužívejte kapky, pokud nosíte své čočky. Počkejte 15 minut po použití kapek předtím, než znovu aplikujete své čočky. Konzervační látka očních kapek Bimican - benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění oka a může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3. Jak se přípravek Bimican používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bimican by se měl aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimican je jedna kapka večer, jednou denně do oka, které vyžaduje léčbu.

Pokud používáte přípravek Bimican s dalším očním přípravkem, počkejte minimálně 5 minut mezi použitím přípravku Bimican a jiných očních léků.

Nepoužívejte více než jedenou denně, protože může dojít ke snížení účinku léčby.

1.    Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu dozadu a dívejte se na strop.

2.    Lehce stáhněte dolní víčko, dokud se neobjeví malá kapsa.

3.    Obraťte lahvičku dnem nahoru a zmáčkněte ji, abyste uvolnili jednu kapku do oka, které vyžaduje léčbu.

4.    Pusťte dolní víčko a zavřete oko na 30 sekund.

Otřete jakýkoliv nadbytek roztoku očních kapek, který stekl po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Při aplikaci očních kapek se nedotýkejte špičkou lahvičky vašeho oka nebo něčeho jiného. Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat nebo by mohlo dojít k poranění oka . Nasaďte zpět kryt a zavřete lahvičku hned po jejím použití.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bimican, než jste měl(a)

Pokud používáte více přípravku Bimican, než jste měl(a), není pravděpodobné, že by vám způsobil jakékoliv závažné poškození. Aplikujte svou další dávku v obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bimican

Pokud zapomenete použít přípravek Bimican, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimican

Přípravek Bimican by se měl používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete užívat přípravek Bimican, tlak uvnitř vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než zastavíte tuto léčbu.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10)

Postižení oka

•    Delší řasy (až u 45 % osob)

•    Mírné zarudnutí (až u 44 % osob)

•    Svědění (až u 14 % osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 - 9 osob ze 100)

Postižení oka

•    Alergická reakce v oku

•    Unavené oči

•    Citlivost na světlo

•    Tmavší zbarvení    kůže kolem očí

•    Tmavší řasy

•    Bolest

•    Pocit, že je něco uvnitř vašeho oka

•    Slepené oči

•    Tmavší zbarvení duhovky

•    Potíže s jasným viděním

•    Podráždění

•    Pálení

•    Zanícené, červené a svědící oční víčka

•    Slzy

•    Suché oko

•    Zhoršení zraku

•    Rozmazané vidění

•    Otok průhledné vrstvy, která kryje povrch oka

•    Malé praskliny povrchu oka, s nebo bez zánětu.

Postižení těla

•    Bolesti hlavy

•    Zvýšení výsledků krevních testů, které ukazují funkci vašich jater

•    Zvýšený krevní tlak

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat 1 - 9 osob z 1000)

Postižení oka

•    Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)

•    Zánět v oku

•    Krvácení do sítnice

•    Otok víček

•    Záškuby víček

•    Odchlípení víčka    z povrchu    oka

•    Zarudnutí kůže okolo oka

Postižení těla

•    Nevolnost

•    Závrať

•    Slabost

•    Růst chlupů kolem oka

Nežádoucí účinky, kde je frekvence neznámá

Postižení oka

•    Oko vypadá zapadlé

Postižení těla

•    Astma

•    Zhoršení astmatu

•    Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

•    Dušnost

•    Projevy alergické    reakce (otok,    zarudnutí oka a kožní vyrážka)

Další nežádoucí účinky hlášené s očními kapkami obsahujícími fosfáty.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Bimican uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a kartonu za „EXP“ nebo „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba vyhodit nejpozději 4 týdny po jejím prvním otevření, abyste zabránili infekci, a to i v případě, že stále obsahuje zbytek přípravku. Zapište si datum otevření do označeného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bimican obsahuje

-    Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

-    Dalšími složkami jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid (konzervační látka) a čištěná voda. Malé množství roztoku kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a/nebo roztoku hydroxidu sodného 1 mol/l je možné přidat k udržení kyselosti (hladina pH) na normě.

Jak přípravek Bimican vypadá a co obsahuje toto balení

Bimican je čirý bezbarvý roztok očních kapek, prakticky bez částic.

Dodává se v kartonu, který obsahuje jednu, tři nebo šest plastových lahviček. Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polsko

Výrobce

S.C. Rompharm Company, S.R.L.

Str. Eroilor, Nr. 1A

75100 Otopeni- RUMUNSKO

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.04.2016

6