Příbalový Leták

Bicavera 1,5 % Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal - box_

L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bica Vera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridům Natrii hydrogenocarbonas Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum anhydricum) (15,0 g)

5,786 g

Na+

134 mmol/l

2,940 g

Ca2+

1,75 mmol/l

0,2573 g

Mg2+

0,5 mmol/l

0,1017 g

Cl-

104,5 mmol/l

16,5 g

HCO3-

34 mmol/l

Gluc.

83,25 mmol/l

pH « 7,40

Teor. Osmol.: 358 mosm/l

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Sleep safe 4 x 3000 ml

Stay safe    4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím.

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4°C.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/131/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


bicavera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium


Vnitřní obal - vak (BAG)_

L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

Natrii chloridům Natrii hydrogenocarbonas Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum anhydricum) (15,0 g)

5,786 g

Na+

134 mmol/l

2,940 g

Ca2+

1,75 mmol/l

0,2573 g

Mg2+

0,5 mmol/l

0,1017 g

Cl-

104,5 mmol/l

16,5 g

HCO3-

34 mmol/l

Gluc.

83,25 mmol/l

pH « 7,40

Teor. Osmol: 358 mosm/l

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Sleep safe 3000 ml

Stay safe    1500 ml, 2000 ml, 2500 ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.

Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím.

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě pod 4°C.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 87/131/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


5