Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40083/2007

Souhrn údajů o přípravku

1.    Název přípravku

bicaNova 4.25 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

bicaNova 4.25 % Glucose se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukosy obsahuje:

Natrii chloridum	10,99 g
Calcii chloridum dihydricum	0,3675 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,2033 g
Glucosum monohydricum odp. glucosum To odpovídá:	93,49 g 85,0 g
Na+	188,0 mmol/l
Ca++	2,5 mmol/l
Mg++	1,0 mmol/l
Cl-	197,0 mmol/l
Glucosa	471,7 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje léčivou látku:

Natrii hydrogenocarbonas To odpovídá:	6,72 g
Na+	80,0 mmol/l
HCO-3 PO SMÍSENÍ 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:	80,0 mmol/l
Natrii chloridum	5,495 g
Natrii hydrogenocarbonas	3,360 g
Calcii chloridum dihydricum	0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017 g
Glucosum monohydricum	46,75 g
= glucosum	42,5 g

To odpovídá:

Na+	134,0 mmol/l
Ca++	1,25 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l
Cl-	98,5 mmol/l
Hydrogenocarbonas	39,0 mmol/l
Glucosa	235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita 509 mosml/l pH s 7,40

4.    Klinické údaje

4.1    Terapeutické indikace

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2    Dávkování a způsob podání Dávkování

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose je indikován výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Roztok se ponechá v dutině 2 - 10 hodin a poté se vypustí.

Dávku, objem roztoku a počet výměn je nutné pro jednotlivé pacienty individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z dilatace břišní dutiny, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo na 500 - 1500 ml.

Došlo-li u pacientů s vyšší tělesnou hmotností, ke ztrátě zbytku funkce ledvin, bude nezbytné zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

U dětí je doporučeno upravit dávku roztoku na jednu výměnu v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti (30-40 ml/kg tělesné hmotnost).

Pro starší pacienty není třeba speciální dávkování.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, což umožňuje provádět více než jednu výměnu, používají se vaky o větším objemu (3000 ml). Výměna pomocí cycleru je prováděna podle lékařského předpisu, který je uložen v softwaru sleep safe cycleru.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukosy (2,3 % nebo 4,25 %) se používá, pokud tělesná hmotnost je vyšší než požadovaná suchá hmotnost. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací glukosy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení peritoneální membrány a riziko dehydratace pacienta a aby zátěž glukosou byla co možná nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakované výměny dialyzačních roztoků. bicaNova 4.25 % Glucose obsahuje 42,5 g glukosy v 1 000 ml roztoku. Při obvyklém dávkování je dodánu tělu s každým vakem více než 85 g glukosy.

Postup a doba používání

Pacienti musí být adekvátně proškoleni, musí si procvičit techniku a dokonale ovládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma. Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař se musí ujistit, že pacient zvládá dostatečně techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakéhokoliv problému nebo nejistoty by měl pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsaného dávkování má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Nejdříve je třeba zahřát vak s roztokem připraveným k použití na teplotu těla.

Pro zahřátí se doporučuje použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Po smíchání roztoků z obou komor je zahřátý roztok připravený k použití napouštěn peritoneálním katétrem do břišní dutiny na dobu 5 až 20 minut.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (doba prodlevy), poté má být vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být bicaNova 4.25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaných sleep safe vaků s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru. Po této kontrole může být sleep safe set připojen ke katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru v bodu 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bicaNova 4,25 % Glucose použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dia.1v/u

bicaNova 4.25% Glucose nesmí být použit u pacientů s těžkou hypokalemií, těžkou hypokalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být používán pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících potížích:

-    nedávné břišní zranění nebo operace, dřívější břišní chirurgické zákroky s fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, abdominální perforace,

-    rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitis),

-    zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),

-    lokalizovaná peritonitida,

-    vnitřní nebo zevní abdominální fistule,

-    pupeční, tříselná, nebo jiná abdominální kýla,

-    vnitřní abdominální nádory,

-    ileus,

-    plicní onemocnění (zejména pneumonie),

-    sepse,

-    extrémní hyperlipemie,

-    ve výjimečných případech uremie, která nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

-    kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,

-    u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkonu peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Roztok bicaNova 4.25 % Glucose může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

-    při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (může být nezbytné dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).

-    pacienti s hyperparathyreózou: K zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku, může být nezbytné podávat fosfátové vazače kalcia a/nebo vitamín D.

-    hypokalcemie: Je třeba uvažovat o dočasném nebo trvalém použití roztoku pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku, k zajištění přiměřeného enterálního příjmu vápníku pomocí fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamínu D

-    pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je nezbytné.

Těžká hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy.

- Pacienti s rozsáhlou polycystickou chorobou ledvin.

Obvykle není doporučeno používat peritoneální dialýzu za podmínek které mají vážný vliv na břišní dutinu, včetně těhotenství (viz bod 4.6).

Vypouštěný roztok musí být kontrolován na čistotu a objem. Zákal, který může ale nemusí být spojen s bolestí břicha, nebo bolest samotná jsou ukazateli peritonitidy.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo náhrady.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza zastavena a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů

-    tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

-    hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická rovnováha a krevní bílkoviny

-    hladina kreatininu a močoviny v séru,

-    parathormon a další ukazatele kostního metabolismu

-    hladina cukru v krvi,

-    zbytková funkce ledvin, k přizpůsobení léčby peritoneální dialýzy.

Starší pacienti

Je třeba zvážit zvýšený výskyt kýly u starších pacientů dříve, než se u nich zahájí peritoneální dialýza.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Proto může být potřeba upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním léků obsahujících digitalis. Hladina draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem. Zvláštní pozornost a sledování je požadováno v případě sekundárního hyperparatyroidismu. Léčba by měla zahrnovat podávání léků s obsahem fosfátových vazačů kalcia a/nebo vitamín D k zajištění dostatečného enterálního příjmu vápníku.

Souběžné použití diuretik, může pomoci udržet reziduální funkci ledvin, ale zároveň může vést k nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních léků snižujících množství krevního cukru s přihlédnutím ke zvýšenému příjmu glukosy.

4.6    Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o použití roztoku bicaNova u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu jsou nedostatečné (viz kapitola 5.3). Roztok bicaNova se může používat během těhotenství pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro plod (viz kapitola 4.4).

Kojení

Není známo zda se součásti roztoku bicaNova vylučují do mateřského mléka.

Roztok bicaNova mohou používat kojící ženy pouze pokud výhoda pro matku zřetelně převáží možná rizika pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pokud se roztok používá podle předpisu neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

bicaNova 4.25 % Glucose je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení krve. Kromě toho je použit fyziologický bikarbonátový pufr.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla:

velmi časté	>1/10
časté	>1/100 až <1/10
méně časté	>1/1000 až <1/100
vzácné	>1/10000 až < 1/1000
velmi vzácné	<1/10000
není známo	z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Endokrinní poruchy

-    Sekundární hyperparathyroidismus s potenciálním narušením kostního metabolismu (není známo)

Poruchy metabolismu a výživy

-    Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

-    Hyperlipidemie (časté)

-    Zvýšení tělesné hmotnosti díky kontinuálnímu příjmu cukru z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a oběhové poruchy

-    Hypotenze (méně časté)

-    Tachykardie (méně časté)

-    Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-    Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

-    Elektrolytová nerovnováha, např. hypokalemie (velmi časté), hypokalcemie (méně časté)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

-    Závratě (méně časté)

-    Otoky(méně časté)

-    Narušení hydratace (méně časté), které je indikováno výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodnění) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace

Nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

-    Peritonitida (velmi časté) indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout abdominální bolest, horečka a celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

-    Infekce výstupního místa a průběhu katétru (velmi časté ); zarudnutí, otok, bolest, mokvání nebo strupy v místě vstupu katétru. V případě infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-    Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice (není známo)

Gastrointestinální poruchy

-    Průjem (méně časté)

-    Zácpa (méně časté)

-    Kýla (velmi časté)

-    Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Poranění, otrava a procedurální komplikace

-    Problémy s napouštěním nebo vypouštěním dialyzačního roztoku (časté)

-    Bolest ramene (časté)

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné mimořádné situace v souvislosti s předávkováním.

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Nicméně, pokud byly výměny vaků prováděny příliš často nebo příliš rychle, mohou se objevit stavy dehydratace a/nebo poruchy elektrolytů, které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá, má být kontaktován ošetřující lékař nebo příslušné dialyzační středisko.

Nevyrovnaná bilance může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a elektrolytové nerovnováze.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztokem bicaNova 1,5% / 2,3% / 4,25% Glucose je dehydratace.

Poddávkování, přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními otoky a srdeční dekompenzaci a/nebo jinými příznaky uremie, které mohou ohrozit život.

Musí být použita obecně uznávanách pravidla pro pohotovostní péči a intenzivní terapii. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu.

5. Farmakologické vlastnosti 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro peritoneální dialýzu, hypertonické roztoky ATC kód:    B05D B

U pacientů se selháním ledvin se používá princip techniky peritoneální dialýzy kdy pobřišnice jako semipropustná membrána umožňuje výměnu látek rozpuštěných ve vodě mezi krví a dialyzačním roztokem difuzí a konvekcí podle jejich fyzikálně-chemických vlastností

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, byl však upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s uremií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální substance a výměny tekutin. Látky, které jsou

normálně vylučovány s močí, uremické odpadní produkty jako močovina a kreatinin a voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutno si uvědomit, že léčivé látky mohou být rovněž vylučovány během dialýzy a dávkování tudíž musí být tomu přizpůsobeno. Individuální parametry (velikost tělesné hmotnosti pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka) musí být zvažovány při určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různé osmolarity (koncentrace glukosy), koncentrace draslíku, sodíku a vápníku. Na základě těchto parametrů má být sledována účinnost terapie.

Koncentrace kalcia tohoto dialyzačního roztoku je 1,25 mmol/l, což jak bylo prokázáno při současné léčbě s kalciem obsahujícím vazače fosfátů a/nebo vitamin D snižuje riziko hyperkalcemie.

bicaNova 4.25 % Glucose obsahuje bikarbonát - fyziologický pufr - místo laktátu nebo acetátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na zvířatech nebyly prováděny žádné zkoušky s intraperitoneálním podáváním roztoků pro CAPD s obsahem uhličitanu. Klinické studie s roztokem pro CAPD u pacientů ukazují, že uhličitan dialyzátu se dostane do rovnováhy s krevním uhličitanem během dvou hodin po podání.

Glukóza v dialyzačním roztoku bicaNova se používá jako osmotické agens. Je vstřebávána pomalu, což snižuje difuzní gradient mezi dialyzačním roztokem a extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku doby prodlevy, vrcholu dosahuje po asi dvou až třech hodinách v závislosti na koncentraci glukózy a vlastnostech peritoneální membrány. Později absorpce glukózy vede k postupné ztrátě ultrafiltrátu.

Pokud se neobjeví dysfunkce peritoneální membrány, mechanické problémy nebo jiné faktory, po 4 hodinách při využití celého 2 litrového vaku je průměrně 100 ml ultrafiltrátu s 1,5% roztokem glukózy, 400 ml s 2,3% glukózy a 800 ml s 4,25% glukózy.

V průběhu šestihodinového časového intervalu je absorbováno 60 až 80% glukózy dialyzátu.

Přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštěný objem a koncentrace vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

Lze odhadnout, že typický rozvrh pro CAPD, tj. tři vaky s 1,5% a jeden 4,25% koncentrací glukózy denně a koncentrací kalcia 1,25 mmol/l mohou odstranit až 160 mg kalcia denně, což umožňuje vyšší perorální příjem léků s obsahem vápníku a vitaminu D bez rizika vzniku hyperkalcemie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednotlivém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný oxid uhličitý voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přidávání léků musí být provedeno za aseptických podmínek pouze na základě předpisu lékaře. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidaným lékem mohou být přidány pouze uvedené léky a nejvýše v uvedených koncentracích, pokud jsou předepsány ošetřujícím lékařem: Heparin 1 000 I.U./l, inzulín 20 I.U./l, vancomycin 1 000 mg/l, teicoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se nevyskytuje zákal, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (nesmí se skladovat).

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 2 roky

Doba použitelnosti po smísení: 24 hodin

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě nad 4°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Druh obalu:	Dvoukomorový vak : Jedna komora obsahuje alkalický hydrogenuhličitanový roztok, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy.Smísením obou roztoků (v poměru 1:1) otevřením středního švu mezi dvěmi komorami se získá roztok připravený k použití.
	Stay safe:
	Stay safe systém je dvoukomorový systém , který se skládá z vaku pro roztok neobsahující PVC vyrobeného z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému vyrobeného také z polyolefinů, z konektorového systému (DISC,polypropylen), z drenážního vaku a z vnějšího vaku vše vyrobeno z polyolefinového vícevrstvého filmu.
	Sleep safe:
	Sleep safe systém je jednotlivý vakový systém skládající se z vaku pro roztok neobsahující PVC , vyrobený z vícevrstvé polyolefinové folie, z hadičkového systému a vakového konektoru,které jsou také vyrobeny z polyolefínů a z injekčního portu vyrobeného z polyolefin/synthetické pryže.
	Oba systémy stay safe a sleep safe jsou přebaleny do

stay safe:    4 vaky x 1500 ml    sleep safe:    4 vaky x 3000 ml

4 vaky x 2000 ml 4 vaky x 2500 ml 4 vaky x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky Zacházení

Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu nebo při skladování. To může vést ke kontaminaci dialyzačního roztoku nárůstem mikroorganismů. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku, zda není poškozen, a to před připojením vaku a před použitím k peritoneální dialýze. Jakékoliv poškození, i nepatrné poškození konektorů, uzávěru, svárů ve švech a rozích, musí být zaznamenáno s ohledem na možnou kontaminaci.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmějí být nikdy použity!

Roztok pro peritoneální dialýzu je možné použít pouze pokud je vak i švy nepoškozeny. V případě pochybností rozhodne ošetřující lékař, zda je možné roztok použít.

Ochranný obal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte před smísením obou roztoků.

Během výměny dialyzátu musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko možné infekce.

Návod pro použití stav safe systému (CAPD):

Zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. Pro zahřátí doporučujeme použít vhodný ohřívač. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Mikrovlnný ohřev se nesmí použít z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí vaku můžete zahájit výměnu vaků.

l.Příprava roztoku

-    Položte vak na pevnou podložku

-    Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku

-    Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)

-    Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem

-    Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

-    Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

-    Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

-    Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a DISC konektor vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

-    Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.

-    Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

-    Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3.    Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

-Poloha („•“)

4.    Propláchnutí setu

-    Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

-    Poloha („••“)

5.    Napouštění

-    Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok-

Poloha (“«*•">    '    '

6.    Bezpečnostní krok

-    Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.

-    Poloha („••••“)

7.    Odpojení

-    Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.

-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8.    Uzavření DISC konektoru

-Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.

9.    Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho.

Návod k použití pro sleep safe systém

1. Příprava roztoku

-    Položte vak na pevnou podložku

-    Otevřete ochranný přebal vaku a dezinfekční čepičku

-    Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)

-    Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku

-    Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře.

-    Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

-    Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

- Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2.    Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

3.    Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem.

4.    Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje.

5.    Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „sleep.safe“ setu.

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Německo

8.    Registrační číslo

87/579/05-C

9.    Datum první registrace/ prodloužení registrace

28.12.2005 / 4.4.2011

10.    Datum revize textu

7.7.2011

12