Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39863/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicaNova 1,5 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je bicaNova a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat

3.    Jak se bicaNova používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek bicaNova uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE bicaNova 1,5% Glucose A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

bicaNova se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE bicaNova 1,5% Glucose POUŽÍVAT

Nepoužívejte bicaNova 1,5% Glucose:

-    jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

-    jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

-    změny v oblasti břicha, jako např.

-    poranění nebo stav po operaci

-    závažné popáleniny

-    rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

-    zánět pobřišnice

-    nehojící se mokvající rány

-    pupeční, tříselná nebo brániční kýla

-    vředy

-    zánětlivé onemocnění střev

-    střevní neprůchodnost

-    onemocnění plic, zvláště zápal plic

-    bakteriemi způsobená otrava krve

-    metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza

-    nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

-    otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

-    těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí

Neprodleně oznamte svému lékaři

-    jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu

-    jestliže máte zvýšenou činnost příštítných tělísek nebo příliš nízkou hladinu vápníku, může být nezbytné užívat dodatečně vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D. Pokud to nebude možné, má být použit roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

-    jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

-    polycystické ledviny

Očišťování krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.

Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

-    léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

-    léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.

-    léků, které zvyšují vylučování moči, jako je hydrochlorothiazid

-    léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaNova jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné, protože zkušenosti s léčbou takových pacientek jsou pouze omezené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání podle předpisu nenarušuje bicaNova Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE bicaNova POUŽÍVÁ

Vždy užívejte bicaNova přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

■    Dospělí a starší pacienti: obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin. Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.

■    Děti a mladiství do 18 let: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti dítěte.

Doporučená dávka je 30 - 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. Ktomu se používá systém sleep safe .

bicaNova se podává pouze do peritoneální dutiny.

Přípravek bicaNova lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.

Návod k použití

1. Příprava roztoku

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. Ktomu by mělo být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

-    Položte vak na pevnou podložku

-    Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

-    Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku)

-    Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem

-    Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

-    Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku

-    Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2.    Příprava na výměnu roztoku z vaku

-    Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, ten zavěste na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

-    Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.

-    Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

-    Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3.    Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

-Poloha („•“)

4.    Propláchnutí setu

-    Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

-Poloha („••“)

5.    Napouštění

-    Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem, který obsahuje čerstvý roztok.

-    Poloha (“«*•'’)    '    '

6.    Bezpečnostní krok

-    Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINU.

-    Poloha („••••“)

7.    Odpojení

-    Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. -Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8.    Uzavření DISC konektoru

-    Vyjměte uzavřenou koncovku peritoneálního katetru z organizeru. Vyjměte uzavřenou použitou dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.

9.    Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho.

sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

1.    Příprava roztoku

viz návod k použití systému stay safe výše.

2.    Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem.

3.    Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem.

4.    Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje.

5.    Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “,Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku bicaNova, než jste měl(a):

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít bicaNova

Kontaktujte svého lékaře, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté:	vyskytují	se	u	více	než u 1	z 10		léčených	osob
Časté: vyskytují	se u	více		než	u 1 ze	100		léčených	osob
Méně časté:	vyskytují	se	u	více	než u 1 z	1	000	léčených	osob
Vzácné:	vyskytují	se	u	více	než u 1 z	10	000	léčených	osob

Velmi vzácné:    vyskytují se méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých

hlášených případů

Nejsou známé:    výskyt nelze z dostupných údajů určit

V    důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-    zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

-    zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

-    kýla břišní stěny

V    případě jakýchkoliv příznaků těchto nežádoucích účinků kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

Časté:

-    potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

-    pocity napětí nebo plnosti břicha

-    bolest ramen Méně časté:

-    průjem

-    zácpa

Nejsou známé:

-    dechové potíže způsobené vzedmutím bránice

Při užívání přípravku bicaNova se objevují následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-    nedostatek draslíku

Časté:

-    vysoké hladiny krevního cukru

-    vysoké hladiny krevních tuků

-    přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté:

-    nedostatek vápníku

-    příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

-    závratě

-    nízký krevní tlak

-    rychlý puls

-    příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým přírůstkem tělesné hmotnosti

-    vodou ve tkáních a v plicích,

-    vysokým krevním tlakem,

-    dechovými potížemi

Nejsou známé:

-    parathormon a další ukazatele kostního metabolismu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK bicaNova 1,5% Glucose UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě nad 4°C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku.

Nepoužívejte poškozené vaky nebo vaky se zkaleným obsahem!

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.

6.    Další informace

- Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Glucosum monohydricum    16,5 g

(odpovídající 15,0 g glucosum)

Natrii chloridum    5,495 g

Natrii hydrogenocarbonas    3,360 g

Calcii chloridum dihydricum    0,1838 g

Magnesii chloridum hexahydricum    0,1017 g

Toto množství léčivých látek odpovídá:

83,25 mmol/l glukosy, 134 mmol/l sodíku, 1,25 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu a 39 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného.

Další složky přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25%, roztok hydroxidu sodného a oxid uhličitý.

Jak bicaNova vypadá a co obsahuje toto balení

bicaNova je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mosm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy v poměru 1:1.

bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe:    sleep safe:

4 x 1500 ml    4 x 1500 ml

4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

BE:    bicaNova 1,5 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

D    bicaNova 1,5 % Glucose, Peritonealdialyselosung

CZ:    bicaNova 1,5 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu

DK:    bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysev$ske,opl0sning

E:    bicaNova 1,5% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal

FIN:    bicaNova 1,5 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste

I:    bicaNova 1,5 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale

S:    bicaNova 1,5 % Glucose, peritonealdialysvatska

7/7