Sp.zn. sukls86744/2013

a k sp.zn. sukls178567/2014 a sukls212813/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Bicalutamide Bluefish 150 mg potahované tablety

Bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg užívat

3.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg uchovává 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg a k čemu se používá

Bikalutamid 150 mg může být podáván samostatně ale také jako součást kombinované léčby u pacientů, kterým byla odstraněna prostata. Také se používá v kombinaci s radioterapií ( ozařováním) k léčbě karcinomu prostaty, jestliže se nádor rozšíří ze zapouzdření v prostatě do okolních tkání. Riziko šíření rakoviny prostaty je u těchto pacientů vysoké.

Bikalutamid patří mezi skupinu léků, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Účinná látka bikalutamid blokuje nežádoucí účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů) a brání tímto způsobem růstu buněk v prostatě.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg užívat Neužívejte přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg,

-    jestliže jste alergický na léčivou látku, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte léky obsahující terfenadin nebo astemizol (lék na sennou rýmu nebo alergii) nebo cisaprid (lék na žaludeční potíže).

Bicalutamide Bluefish 150 mg nesmí užívat ženy nebo děti a dospívající.

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Bicalutamide Bluefish 150 mg se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater. Lék se smí užívat pouze poté, až Váš lékař důkladně zváží možné přínosy a rizika léčby. V takovém případě Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, má být léčba bikalutamidem přerušena.

-    j estliže máte závažnou poruchu funkce ledvin. Lék se smí užívat pouze poté, až Váš lékař důkladně zváží možné přínosy a rizika léčby.

-    jestliže máte onemocnění srdce. V takovém případě Vám bude Váš lékař pravidelně sledovat srdeční funkce.

-    pokud se v krvi stále objevují zvýšené hladiny určité bílkoviny, podle které je možno zjistit karcinom prostaty a onemocnění se stále zhoršuje, pak je může být nutné léčbu bikalutamidem ukončit.

-    jestliže trpíte cukrovkou a již užíváte "analogy LHRH". Mezi ně patří goserelin, buserelin, leuprorelinem a triptorelin.

Prosím informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamide Bluefish 150 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a Bicalutamide Bluefish 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Bicalutamide Bluefish 150 mg, pokud již užíváte některý z následujících léků:

-    terfenadin nebo astemizol (léky na sennou rýmu nebo alergii)

-    cisaprid (lék na žaludeční potíže)

Jestliže užíváte Bicalutamide Bluefish 150 mg společně s jedním z následujících přípravků, účinek bikalutamidu, zrovna tak jako jiného léčiva může být ovlivněn. Prosím, informujte lékaře předtím, než začnete Bicalutamide Bluefish 150 mg užívat s některou z následujících látek:

-    warfarin nebo podobný lék k prevenci sraženin

-    cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění odmítnutí a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně)

-    blokátory vápníkových kanálů (k léčbě vysokého krevního tlaku)

-    cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

-    ketokonazol (používá se k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů)

-    midazolam (používaný například při předoperační sedaci)

Bicalutamide Bluefish 150 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicalutamide Bluefish 150 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Bicalutamide Bluefish 150 mg s jídlem a pitím

Bicalutamide Bluefish 150 mg může být užíván před, během nebo po jídle, rovněž ho můžete užít i bez jídla. Doporučuje se spolknout tabletu s trochou vody nebo jiné tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Ženy nesmí používat přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg, a proto nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám.

Bicalutamide Bluefish 150 mg může u mužů vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bicalutamide Bluefish 150 mg obvykle neovlivní Vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Nicméně po použití přípravku Bicalutamide Bluefish 150 mg mohou někteří pacienti občas trpět závratěmi nebo se cítit ospalí. Pokud trpíte závratí či ospalostí, doporučujeme Vám nevykonávat tyto činnosti. Jestli i přesto řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, měli byste dbát vysoké opatrnosti.

Bicalutamide Bluefish 150 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je například laktóza, kontaktujte okamžitě lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg užívá

Vždy užívejte přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tablety jedenkrát denně. Přečtěte si pokyny v příbalové informaci.

Tabletu je nejlépe vzít každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím vody. Tablety se užívají s jídlem nebo mezi jídly.

Použití u dětí a dospívajících:

Tento přípravek není vhodný pro pacienty do 18ti let věku.

Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamide Bluefish 150 mg, než jste měl

Jestliže jste užil více tablet, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety, nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal.

Jestliže jste zapomněl užít Bicalutamide Bluefish 150 mg

Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, vynechejte tuto dávku a počkejte do doby příští dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal užívat Bicalutamide Bluefish 150 mg

Nepřestávejte užívat lék, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se,svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přírpravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z těchto vážných nežádoucích účinků, měli byste kontaktovat svého lékaře:

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži

•    otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo ostatních částí těla

•    dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním

Pokud se u Vás vyskytne některý z výše zmíněných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře, pokud Vás obtěžují následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

•    zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Může se jednat o příznaky problémů s játry nebo ve vzácných případech (vyskytující se u méně než 1 z 1000 osob) selhání jater

•    bolest břicha

•    krev v moči

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    Vážná dušnost nebo dušnost, která se náhle zhorší. To může být doprovázeno kašlem nebo vysokou teplotu (horečkou). To mohou být příznaky zánětu plic zvané "intersticiální plicní nemoc".

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

•    kožní vyrážka

•    otok a napětí na prsou

•    pocit slabosti

Časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    návaly horka

•    nevolnost

•    nespavost

•    průjem

•    častá řídká nebo tekutá stolice z důvodu poruchy jaterní funkce (zvýšené hladiny jaterních enzymů v důsledku přerušení vylučování žluče [cholestáza]), zvětšená játra

•    pocení

•    zimnice, celková bolest a bolest pánve

•    svědění

•    suchá kůže

•    neschopnost dosáhnout erekce (erektilní dysfunkce)

•    nárůst tělesné hmotnosti

•    snížení sexuální touhy a snížená plodnost

•    vypadávání vlasů

•    obnovení vlasového porostu nebo růst vlasů navíc

•    nízký počet červených krvinek (anémie). To může způsobit únavu a bledý vzhled.

• ztráta chuti k j í dlu

•    deprese

•    pocit ospalosti

•    porucha zažívání

•    závrať

•    zácpa

•    větry (plynatost)

•    bolest na hrudi

•    otok

•    diabetes melitus (cukrovka)

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    hyperglykémie (vysoká hladina krevního cukru)

•    dušnost (dyspnoe)

•    sucho v ústech

•    nutkání na močení v noci

•    bolest zad

•    bolest krku

•    bolest hlavy

•    snížení hmotnosti

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

•    zvracení

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

•    bolest na hrudi a srdeční selhání (které mohou být spojeny s dušností, zejména při námaze, rychlý srdeční tep, otoky končetin a mramorování kůže), nepravidelný srdeční tep, abnormální EKG srdce.

•    snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

•    EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Vzácně může Bicalutamide Bluefish 150 mg vyvolat krevní změny, které mohou vyžadovat provedení některých krevních testů Vaším lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak se přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bikalutamid. Každá potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.

Jádro tabety:

Pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, povidon K-25, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá skládající se z hypromelosy (E464), oxidu titaničitého (E171) a propylenglykolu.

Jak přípravek Bicalutamide Bluefish 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bicalutamide Bluefish 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Tablety jsou baleny v obalech obsahujících 14, 28, 30, 90, 98, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Výrobce

Genepharm S.A. Pallini Attikis Řecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:

Velká Británie Rakousko Česká republika Německo Dánsko Španělsko Finsko Maďarsko Itálie

Nizozemsko Norsko Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.5.2015

6