PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Benazeprilum 4,6 mg

(odpovídá Benazeprili hydrochloridum 5 mg)

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety je možno dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro psy vážící více než 10 kg:

Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií a nebo mitrální insuficiencí.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné příznaky renální toxicity přípravku. Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje během léčby sledovat hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky hypotenze jako je letargie a ataxie.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u fen během březosti nebo laktace nebo u fen určených k chovu.

Laboratorní studie u zvířat prokázaly embryotoxické účinky benazeprilu v dávkách netoxických pro matku (anomálie močových cest u plodu). Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u potkanů a pozorování u lidí prokázaly teratogenní účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů se srdečním selháním byl benazepril podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky a antiarytmiky bez zjevných nežádoucích účinků.

U lidí může kombinace inhibitorů ACE a NSAIDs vést ke snížení antihypertenzivní účinnosti nebo narušené funkci ledvin. Kombinace benazeprilu a jiných antihypertenzních látek (např. blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů nebo diuretikale mají tam u ), anestetik nebo sedativ může vést k dalším hypotenzním účinkům. Současné použití NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem by se proto mělo pečlivě zvážit.

Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost, atd.) by měly být pozorně monitorovány a podle potřeby léčeny.

Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík, jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití benazeprilu v kombinaci s diuretikem šetřícím draslík, protože mohou nastat život ohrožující reakce. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů, použití léčivých přípravků snižujících krevní tlak nebo anestetik s hypotenzním účinkem může přispět k antihypertenznímu účinku benazeprilu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát denně. S ohledem na klinickou odpověď a v souladu s doporučením veterinárního lékaře lze podávat dvojnásobnou dávku při zachování frekvence podávání jedenkrát denně.

Benazepril by měl být podáván jedenkrát denně, s potravou nebo bez. Délka trvání léčby není omezena.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zdravých psů bylo předávkování až 200krát bez příznaků. V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná reverzibilní hypotenze. Terapie by měla sestávat z intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, benazepril

ATCvet kód: QC09AA07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je lékový prekurzor, který je in vivo hydrolyzován na svůj aktivní metabolit, benazeprilát. Benazeprilát je selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), a tak předchází konverzi neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II. Blokuje tak účinky angiotensinu II, včetně vazokonstrikce jak tepen, tak žil, retence sodíku a vody ledvinami a remodelační účinky (včetně patologické srdeční hypertrofie).

Přípravek způsobuje u psů dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plasmě s více než 95% inhibicí v době maximálního účinku a významnou účinností (> 80% u psů) trvající po dobu 24 hodin po podání dávky. Snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů se srdečním selháním.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání benazepril hydrochloridu je rychle dosaženo maximálních hladin benazeprilu (t_max 1,74 hod u psů), které se rychle se snižují, protože je léčivo částečně metabolizováno jaterními enzymy na benazeprilát. Nezměněný benazepril a hydrofilní metabolity tvoří zbytek. Maximální koncentrace benazeprilátu (C_max 35,02 ng/ml po dávce 0,5 mg/kg benazepril hydrochloridu) je dosaženo v T_max 1,74 hodina. Systémová biologická dostupnost je u psů neúplná (cca 13%) z důvodu neúplné absorpce (38% u psů) a metabolismu prvního průchodu.

Koncentrace benazeprilátu se snižují ve dvou fázích: úvodní rychlá fáze (t_1/2 = 1,7 hod. u psů) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t_1/2 = 19 hod. u psů) odráží uvolňování benazeprilátu, který se váže na ACE, zejména ve tkáních. Benazepril a benazeprilát se ve velké míře vážou na bílkoviny krevní plazmy a ve tkáních se nacházejí zejména v játrech a ledvinách.

Není významný rozdíl ve farmakokinetických vlastnostech benazeprilátu, když je benazepril hydrochlorid podáván psům po krmení nebo na lačno.

Opakované podání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47 u psů při dávce 0,5 mg/kg), dynamické rovnováhy je dosaženo během několika dnů (4 dny u psů).

Benazeprilát se u psů vylučuje v 54% žlučovými cestami a v 46% močovými cestami. Clearance benazeprilátu není u psů se zhoršenou funkcí ledvin ovlivněna, a proto není třeba upravovat dávku benazeprilu v případech renální nedostatečnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Krospovidon

Mastek

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Potahová soustava Opadry II žlutá obsahuje

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172)

Hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Příchuť grilovaného masa

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Pokud chcete uchovávat rozpůlenou tabletu, vždy ji vraťte na otevřené místo v blistru a ten vložte zpět do krabičky.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Tepelně zatavené blistry z PVC/PE/PVDC laminátu s hliníkovou krycí fólií obsahující 14 tablet v jednom blistru.

Velikosti balení:

Krabička s blistry: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 128, 140, 154, 168, 182, 196, 210, 224, 238, 252, 266, 280, 294, 308, 350, 392, 448, 546, 602, 700, 798, 896, 994 a 1008 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko

8. Registrační číslo(a)

96/115/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25. 10. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.