Příbalový Leták

Bexepril Pro Psy 5 Mg



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko.


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje:

Benazeprilum 4,6 mg (odpovídá Benazeprili hydrochloridum 5 mg)

Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.


4. INDIKACE


Pro psy vážící více než 10 kg:

Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií a nebo mitrální insuficiencí.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz bod 12.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky hypotenze jako je letargie a ataxie. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Pouze pro perorální podání.

Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát denně. S ohledem na klinickou odpověď a v souladu s doporučením veterinárního lékaře lze podávat dvojnásobnou dávku při zachování frekvence podávání jedenkrát denně.

Benazepril by měl být podáván jedenkrát denně, s potravou nebo bez. Délka trvání léčby není omezena.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Pro zajištění správné dávky by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce po EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Pokud chcete uchovávat rozpůlenou tabletu, vždy ji vraťte na otevřené místo v blistru a ten vložte zpět do krabičky.

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Nepoužívat u fen během březosti nebo laktace nebo u fen určených k chovu.

Laboratorní studie u zvířat prokázaly embryotoxické účinky benazeprilu v dávkách netoxických pro matku (anomálie močových cest u plodu). Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u potkanů a pozorování u lidí prokázaly teratogenní účinky.

U psů se srdečním selháním byl benazepril podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky a antiarytmiky bez zjevných nežádoucích účinků.

Kombinace benazeprilu a jiných antihypertenzních látek (např. blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k dalším hypotenzním účinkům. Současné použití NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem by se proto mělo pečlivě zvážit.

Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost, atd.) by měly být pozorně monitorovány a podle potřeby léčeny.

Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík, jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití benazeprilu v kombinaci s diuretikem šetřícím draslík, protože mohou nastat život ohrožující reakce. Stejně jako u jiných ACE inhibitorů, použití léčivých přípravků snižujících krevní tlak nebo anestetik s hypotenzním účinkem může přispět k antihypertenznímu účinku benazeprilu.

U zdravých psů bylo předávkování až 200krát bez příznaků. V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná reverzibilní hypotenze. Terapie by měla sestávat z intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné příznaky renální toxicity přípravku. Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje během léčby sledovat hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství.

Po použití si umyjte ruce.



13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Září 2014


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



4