Betaxa 20
sp.zn. sukls159940/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETAXA 20
potahované tablety (betaxololi hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- T ento přípravek byl předepsán V ám, a proto j ej nedávejte žádné další osobě. Mohl by j í ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek BETAXA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAXA užívat
3. Jak se přípravek BETAXA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BETAXA uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lék Betaxa obsahuje léčivo, které snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku.
Lék se používá k:
• léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);
• léčbě angina pectoris (poruchy vznikající na podkladě nedostatečného prokrvení srdečního svalu);
• jako sekundární prevence po infarktu myokardu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek BETAXA:
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku léku BETAXA;
- při velmi nízkém krevním tlaku;
- u Prinzmetalovy angíny (jako monoterapie);
- jestliže máte poruchy vedení srdečního vzruchu (atrioventrikulární blok II. a III. stupně, není-li zaveden kardiostimulátor);
- při výrazně pomalé srdeční frekvenci;
Lék Betaxa se nesmí podávat u pacientů se závažným srdečním selháním, u pacientů v kardiogenním šoku.
Při mírné poruše vedení (AV blok I. stupně) se může léčivo užívat, jen je-li to nevyhnutelné.
U pacientů s těžkou poruchou prokrvení končetin musí být závažné důvody pro podání léku Betaxa.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAXA je zapotřebí:
- jestliže trpíte chronickou obstrukční chorobou plic (před začátkem léčby se doporučuje funkční vyšetření plic, riziko nežádoucích reakcí je však u léku Betaxa nízké, doporučuje se zahájit léčbu poloviční dávkou, tj. 10 mg denně);
- jestliže trpíte průduškovým astmatem (v případě rozvoje záchvatu zúžení dolních cest dýchacích lze úspěšně podat betamimetická bronchodilatancia, jejichž účinek lék Betaxa nesnižuje);
- když máte onemocnění dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom). Léčba hypertenze vyžaduje, v takovýchto případech, zvláštní opatření;
- u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi);
- v případě nutnosti zahájit tzv. desenzibilizační léčbu u alergiků (lék Betaxa by se měl zaměnit za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny (nikoli za betablokátory));
- u dětí (klinické zkušenosti s dlouhodobou léčbou lékem Betaxa jsou dosud nedostatečné).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nedoporučuje se užívat lék Betaxa v kombinaci s inhibitory MAO (léčiva užívaná k léčbě deprese) a s léčivy působícími proti poruchám rytmu (např.amiodaron), s léčivy snižujícími krevní tlak (antihypertenziva).
Při současném užívání léku Betaxa a léčiv proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinků.
U hypoglykémie (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlená činnost srdce a třes, zakryty účinkem léku Betaxa.
Celková anestézie: v případě chirurgického zákroku musí být anesteziolog předem upozorněn, že nemocný užívá lék Betaxa.
Užívání BETAXA s jídlem a pitím:
Lék Betaxa se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, jste-li těhotná. Kojení se během léčby lékem Betaxa nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může způsobit závratě.
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách BETAXA
Lék Betaxa obsahuje léčivo, které může způsobit pozitivní výsledek testů při antidopingových kontrolách.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAXA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta jednou denně.
Denní dávka u anginy pectoris je 1 tableta. Lékař může dávkování upravit podle klinického stavu pacienta v rozmezí 1,5-2 tablety denně.
Dávkování při poruše funkce ledvin:
Úprava dávky není obvykle potřebná u nemocných s lehčí poruchou funkce ledvin.
U pacientů se závažnější poruchou funkce ledvin nebo dialýzovaných pacientů lékař doporučí nižší dávkování.
Úprava dávky není obvykle nutná u pacientů s poruchami funkce jater, avšak při zahájení léčby se doporučuje klinické sledování.
Jestliže máte pocit, že účinek BETAXA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BETAXA, než jste měl(a):
V případě masivního předávkování nebo náhodného užití léčiva dítětem je potřebné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít BETAXA:
Vynecháte-li ranní dávku, užijte léčivo v průběhu dne a následující den pokračujte podle předepsaného dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek BETAXA:
Léčbu lékem Betaxa nesmíte nikdy náhle přerušit. Pokud je vysazení nutné, je potřebné dávku snižovat postupně. Léčba nesmí být náhle přerušena, zvlášť u pacientů s koronárním srdečním onemocněním. Dávka musí být snižována postupně, např. během jednoho až dvou týdnů, nastupující léčba se zahajuje ve stejnou dobu, je-li třeba, aby se tak předešlo zhoršení anginy pectoris.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i BETAXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Betaxa se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Často (výskyt u více než u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 10 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, závratě, bolesti hlavy, celková tělesná slabost, studené končetiny, zhoršená sexuální potence, nespavost, trávicí problémy (zvracení nebo pocit na zvracení, bolesti břicha)
Vzácně (výskyt u více než u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 pacienta z 1000 pacientů): poruchy srdečního rytmu, selhání srdce, pokles krevního tlaku, zúžení průdušek, kožní vyrážka, zhoršení psoriázy, zhoršení příznaků u lidí s poruchou prokrvení dolních končetin (bolesti, zmodrání, pocit chladu), depresivní nálada.
Velmi vzácně (výskyt u méně než u 1 pacienta z 10 000 pacientů): systémový lupus erytematosus, porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svrbění apod. na dolních končetinách, zhoršené vidění, zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi, halucinace, zmatenost, noční můry.
Vzácně se u pacientů užívajících Betaxu mohou vyskytnout antinuklaeární protilátky.
V průběhu léčby betaxololem může dojít k poruchám lipidového metabolizmu (snížení HDL-cholesterolu, zvýšení triglyceridů).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK BETAXA UCHOVÁVAT
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Betaxa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Betaxa obsahuje
Léčivou látkou je betaxolol-hydrochlorid 20 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol- stearát, oxid titaničitý) a sepifilm 3011 oranžová (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol stearát, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti).
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
BETAXA 20 jsou oranžové potahované tablety, vypouklé na obou stranách, s dělicí rýhou.
Velikost balení: 10, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH, Konstanz, Německo
Výrobce:
Takeda Pharma Sp. z o. o., Lyszkowice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
1.10.2015
4/4