Sp.zn.sukls170424/2013 a sp.zn.sukls159375/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Betapres 5 mg/75 mg tobolky Betapres 10 mg/75 mg tobolky Tvrdé tobolky

bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Betapres tobolky a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betapres tobolky užívat

3.    Jak se přípravek Betapres tobolky užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Betapres tobolky uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAPRES TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Betapres tobolky obsahuje dvě léčivé látky - bisoprolol fumarát a kyselinu acetylsalicylovou. Bisoprolol patří do skupiny označované jako beta-blokátory. Tento léčivý přípravek funguje tak, že ovlivňuje odezvu organizmu na některé nervové impulzy, zvláště srdce, a má vliv na snižování krevního tlaku. Kyselina acetylsalicylová pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Kyselina acetylsalicylová je též známa jako Aspirin nebo Acylpyrin.

Přípravek Betapres tobolky se používá při léčení vysokého krevního tlaku nebo u pacientů s rizikem srdečního onemocnění, kteří již byli dříve léčeni jednotlivými složkami tohoto přípravku individuálně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAPRES TOBOLKY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Betapres tobolky:

•    jestliže víte, že jste alergický(á) na bisoprolol či kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže víte, že trpíte alergií na některý z jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);

•    jestliže máte těžké srdeční selhání nebo srdeční šok vyvolávající dechovou zástavu a oběhový kolaps;

•    jestliže máte nějaké závažné potíže srdečního rytmu - např. sinoatriální blok, syndrom chorého sinu nebo AV blok druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru);

•    jestliže máte nízkou srdeční frekvenci vyvolávající potíže. Pokud si v tomto ohledu nejste jisti, obraťte se na svého lékaře;

•    jestliže máte velmi nízký krevní tlak (způsobující závratě, když se chcete postavit);

•    jestliže trpíte těžkým astmatem nebo dýchavičností;

•    jestliže víte, že trpíte hemofdií nebo hypoprotrombinemií (vzácná onemocnění krve);

•    jestliže máte ne léčený feochromocytom, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;

•    jestliže trpíte postižením spočívajícím ve změně acidobazické rovnováhy organizmu (metabolická acidóza);

•    jestliže trpíte těžkými oběhovými potížemi na prstech rukou nebo nohou, na horních nebo dolních končetinách, jako je Raynaudův syndrom;

•    jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (peptický vřed) nebo krvácení žaludku či střev, nebo jakýkoliv jiný druh krvácení, jako je krvácení do mozku;

•    jestliže máte žaludeční potíže nebo jste kdy trpěl(a) žaludečními potížemi po užití kyseliny acetylsalicylové v minulosti;

•    jestliže jste měl(a) krvácivou cévní mozkovou příhodu (mrtvici s krvácením do mozku) ;

•    jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;

•    jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (dědičné onemocnění vyznačující se nízkými hladinami glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6Pd);

•    jestliže se léčíte metotrexátem (lék užívaný k léčbě lupénky, revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a některých druhů rakoviny) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Ujistěte se, že ošetřující lékař o výše uvedených onemocněních ví.

Přípravek Betapres tobolky obsahuje sójový lecitin. Proto ho neužívejte, jestliže jste alergický(á) na

sóju nebo burské oříšky.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betapres tobolky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte dýchací potíže nebo astma v rodinné anamnéze;

•    jestliže máte cukrovku (neboť bisoprolol může skrývat příznaky nízké hladiny krevního cukru);

•    jestliže nejíte pevnou potravu nebo držíte přísnou dietu;

•    jestliže máte potíže se srdcem - např. bolest na prsou doprovázenou srdečním selháním;

•    jestliže se léčíte na reakce z přecitlivělosti (alergie), protože u bisoprololu je větší pravděpodobnost, že k alergické reakci dojde, nebo může být taková reakce výraznější;

•    jestliže trpíte nepravidelnou činností srdce;

•    jestliže trpíte Prinzmetalovou angínou, což je druh bolesti na hrudi vyvolaný spasmy koronárních arterií (záchvatovitým přechodným zúžením věnčitých tepen), které zásobují srdeční sval;

•    jestliže máte jakékoliv potíže s krevním oběhem horních a dolních končetin;

•    jestliže budete vystaven anestézií - v takovém případě pak informujte anesteziologa, že užíváte kombinaci bisoprololu s kyselinou acetylsalicylovou;

•    jestliže jste někdy měl/a peptický vřed nebo potíže se srážlivostí krve;

•    jestliže trpíte (nebo jste trpěl/a) recidivujícím kožním onemocněním charakterizovaným šupinatěním či suchostí kůže (lupenkou);

•    jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom); tento přípravek se může užívat pouze v kombinaci s některými léčivými přípravky (tzv. alfa-blokátory);

•    jestliže trpíte potížemi se štítnou žlázou, neboť tento léčivý přípravek může maskovat symptomy hyperaktivity štítné žlázy;

•    jestliže trpíte lehkým nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin;

•    jestliže trpíte kopřivkou nebo ucpaným nosem či rýmou, které jsou vyvolány alergií (rhinitis);

•    jestliže máte dnu (onemocnění vyvolávající bolestivost, zánět a otok jednoho či více kloubů);

•    jestliže trpíte žaludečními nebo střevními vředy;

•    jestliže trpíte silnou menstruací;

•    jestliže Vás čeká chirurgický zákrok nebo trhání zubu.

Ujistěte se, že ošetřující lékař o výše uvedených stavech ví.

Sportovci by měli vědět, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Betapres tobolky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, jste užíval/a v nedávné době nebo budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť při jejich souběžném užívání s přípravkem Betapres tobolky může docházet k jejich vzájemnému ovlivnění.

Je obzvláště důležité informovat lékaře o tom, že užíváte současně některé z následujících léků:

•    Léky užívané ke kontrole vysokého krevního tlaku nebo léky na srdeční potíže (jako amiodaron, amlodipin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil a beta-blokátory);

•    Léky užívané k narkóze během chirurgického zákroku (viz též “Upozornění a opatření”);

•    Léky užívané k léčbě epilepsie, např. barbituráty jako fenobarbital;

•    Protizánětlivé léky známé jako NSAID (např. diklofenak, ibuprofen, naproxen);

•    Léky na astma nebo léky užívané na ucpaný nos;

•    Léky užívané při některých chorobách očí jako glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo užívané k rozšíření oční zornice;

•    Některé léky k léčbě klinického šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin);

•    Meflochin, lék proti malárii;

•    Léky na léčbu diabetů, včetně insulinu a tablet;

•    Léky na léčbu tuberkulózy - např. rifampicin;

•    Léky užívané při migréně - např. ergotamin;

•    Léky proti srážlivosti krve užívané k jejímu ředění - např. warfarin,

•    Léky užívané k léčbě dny - např. probenecid;

•    Antimalarikum - např. meflochin;

•    Léky užívané k léčbě těžké deprese (např. moklobemid) a mentálních poruch, jako jsou tricyklická antidepresiva, fenothiaziny, lithium a inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B);

•    Jiné léky užívané k ředění krve (heparin a deriváty: hirudin, fondaparinux), léky snižující možnost vzniku krevních sraženin (klopidogrel, tiklopidin, tirofiban a eptifibatid) nebo léky užívané k rozpouštění krevních sraženin při srdečním záchvatu nebo mrtvici;

•    Léky k úpravě zadržené vody (například diuretika);

•    Léky obsahující kortikosteroidy;

•    Metotrexát užívaný k léčbě lupénky (kožní postižení) nebo rakoviny;

•    Antacida při špatném trávení.

Užívání přípravku Betapres tobolky s jídlem a pitím

Přípravek Betapres tobolky se může užívat s jídlem i bez něj, tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Přípravek Betapres tobolky nesmějí užívat pacienti, kteří pravidelně konzumují velké množství alkoholu.

Přípravek Betapres tobolky nesmějí užívat pacienti, kteří mají alergii na sóju a arašídy.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, či plánujete těhotenství a kojení, řekněte o tom svému lékaři. Přípravek Betapres tobolky se doporučuje během těhotenství užívat výhradně v případech, kdy to je nevyhnutelně nutné. Potenciální rizika pro dítě jsou totiž neznámá. Lékař Vám bude schopen poradit.

Není známo, zda bisoprolol přechází do mateřského mléka, kyselina acetylsalicylová se však v mateřském mléce objevit může. Proto se kojení během užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek, poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betapres tobolky by obvykle schopnost řídit nebo obsluhovat stroje neměl ovlivňovat. Pokud ovšem budete pociťovat únavu nebo závratě, počkejte, dokud obtíže neodezní, a teprve potom sedněte za volant nebo obsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETAPRES TOBOLKY UŽÍVÁ

Tobolky přípravku Betapres se polykají vcelku a zapíjejí se vodou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka denně užitá vždy přibližně ve stejnou denní dobu. Nejvhodnější dávku stanoví Váš ošetřující lékař.

Přípravek Betapres tobolky není vhodný pro děti.

Starší pacienti: Obecně není úprava dávkování nutná. Doporučuje se však začít s nej nižší možnou dávkou.

Pacienti s těžkým postižením ledvinových nebo jaterních funkcí: Jestliže pacienti trpí těžkým postižením činnosti ledvin nebo jater, neměli by tento přípravek užívat. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s lehkým nebo středně závažným postižením ledvinových či jaterních funkcí.

Léčba pomocí bisoprololu je obvykle dlouhodobá. Jestliže musíte léčbu úplně vysadit, lékař vám obvykle poradí, abyste dávku postupně snižovali. Jinak by totiž mohlo dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Betapres tobolky, než jste měl/a

Jestliže jste nechtěně užil/a více než předepsanou dávku, informujte o tom okamžitě svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Zbývající tablety nebo tento příbalový leták si vezměte s sebou, aby zdravotník věděl přesně, co jste vlastně užil/a. Pravděpodobnými příznaky předávkování bude náhlý pokles tepové frekvence, popřípadě krevního tlaku, což se projeví jako závratě, motání hlavy, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, hučení v uších a dušnost. Další příznaky mohou zahrnovat pocit závratí (tzv. vertigo), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Velké předávkování může vyvolat zrychlené dýchání (hyperventilace), ztížené dýchání, návaly horkosti, pocení, neklid, záchvaty křečí, vidění neexistujících věcí, nízkou hladinu krevního cukru a nakonec ztrátu vědomí nebo kóma. U pacientů se srdečním selháním se mohou tyto účinky vyskytovat častěji.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Betapres tobolky

Jestliže jste zapomněl/a užít svou dávku v obvyklou dobu, užijte ji, pokud si to uvědomíte do následujících 12 hodin. Pokud si na to vzpomenete později než za 12 hodin, počkejte už do doby, kdy dávku normálně užíváte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal/a přípravek Betapres tobolky užívat

Léčba přípravkem kombinujícím bisoprolol a kyselinu acetylsalicylovou v tobolkách se nesmí přerušovat náhle, protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit, nebo by se znovu začal krevní tlak zvyšovat. Dávky se musí postupně po dobu jednoho až dvou týdnů snižovat dle doporučení lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou vyvolávat alergické reakce, nicméně závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jakákoliv náhlá dýchavičnost, potíže s dechem, otok očních víček, obličeje, rtů, popřípadě otok končetin (edém) nebo vyrážka či svědění (zvláště postihující celé tělo) se musí okamžitě ohlásit lékaři.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky seřazené podle toho, jak často se vyskytují:

Velmi časté:	Postihující více než 1 z 10 léčených osob
Časté:	Postihující 1 až 10 ze 100 léčených osob
Méně časté:	Postihující 1 až 10 z 1 000 léčených osob
Vzácné:	Postihující 1 až 10 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné:	Postihující méně než 1 z 10 000 léčených osob
Neznámé:	Frekvenci nelze z dostupných informací odhadnout

Velmi časté (postihující více než 1 osobu z 10):

•    nevolnost

•    bolest žaludku nebo žaludeční potíže či těžký žaludek po jídle Časté (postihující méně než 1 osobu z 10):

•    unavenost, závratě, bolest hlavy (tyto nežádoucí účinky se objevují zvláště na počátku léčby, jsou obecně mírné co do povahy a ustupují do 1-2 týdnů)

•    pocit studených nebo necitlivých rukou či nohou

•    nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

•    bolesti žaludku

•    černá nebo asfaltovitá stolice, která může být způsobena přítomností krve ve stolici

•    zvracení krve

•    zvýšené riziko krvácení

Méně časté (postihující méně než 1 osobu ze 100):

•    nízký krevní tlak

•    zpomalení srdeční frekvence

•    pocit slabosti

•    poruchy spánku

•    deprese

•    závratě

•    potíže s dýcháním u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním

•    svalová slabost, svalové záškuby

•    nepravidelnosti srdečního rytmu, zhoršení stávajících srdečních potíží

•    krev v moči

•    alergické reakce jako svědění, zarudnutí, kožní vyrážka a otoky (obličeje, rukou, nohou)

•    krvácení žaludku, žaludeční vředy

Vzácné (postihující méně než jednu osobu z 1000):

•    sluchové potíže

•    alergická rýma

•    snížené slzení (důležité pří používání kontaktních čoček)

•    zánět jater, který může vyvolat ze žloutnutí kůže nebo očního bělma

•    změněné výsledky krevního obrazu (např. zvýšené hodnoty tuků v krvi (triglyceridy, zvýšené hodnoty chemických látek z jater))

•    alergické reakce jako svědění, zarudnutí, vyrážka

•    snížená potence

•    noční můry, halucinace

•    omdlévání

•    krvácení z nosu,    krvácení dásní, intenzivnější menstruační krvácení

•    zvonění v uších,    bolesti    hlavy,    závratě:    tyto    příznaky    obvykle signalizují předávkování

kyselinou acetylsalicylovou

•    zvýšené hodnoty krevních enzymů

Velmi vzácné (postihující méně než 1 osobu z 10000):

•    podráždění a zarudnutí očí (zánět očních spojivek)

•    vypadávání vlasů

•    vyvolání nebo zhoršení lupenky či kožní vyrážka podobná lupence

•    nízká hladina krevního cukru

•    jatemí a ledvinové poruchy

•    vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

•    anafýlaktický šok nebo zhoršení symptomů potravinové alergie

•    těžké kožní reakce (např. erythema exsudativum multiforme).

Pokud zjistíte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom, prosím, okamžitě svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK BETAPRES TOBOLKY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Betapres tobolky obsahuje

Léčivými látkami tohoto přípravku jsou bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, kyselina stearová, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin (E322), xanthanová klovatina.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171)

Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%.

Jak přípravek Betapres tobolky vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou bílé barvy a mají na sobě vytištěnu sílu.

Tobolky se dodávají v balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Str., 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Výrobce:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Str., 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.8.2014

7/7