sp. zn. sukls168822/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Berinert 500 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Lidský inhibitor Cl-esterázy

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Berinert a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat

3.    Jak se přípravek Berinert používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Berinert uchovávat

6.    Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá Co je přípravek Berinert?

Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly.

Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Jako léčivou látku obsahuje lidský protein inhibitor C1-esterázy.

K čemu se přípravek Berinert používá?

Berinert se používá pro léčbu a předoperační prevenci dědičného angioedému typu I a II (DAE, edém = otok). DAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické onemocnění. DAE je způsobeno nedostatkem, absencí nebo vadnou syntézou inhibitoru C1 -esterázy jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy symptomy:

-    náhle se objevující otoky rukou a nohou

-    náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí

-    otoky očních víček, otoky rtů, laryngeální otoky včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním

-    otoky jazyka

-    koliková bolest v břišní oblasti Obecně, jakákoliv část těla může být postižena.

Následující část obsahuje informace, které by měl Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.

Nepoužívejte přípravek Berinert:

•    jestliže jste alergický(á) na protein inhibitor Cl-esterázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický na jakýkoliv lék nebo potravinu.

Upozornění a opatření:

•    jestliže máte zkušenost s alergickou reakcí na přípravek Berinert v minulosti. Měli byste užívat antihistaminika a kortikosteroidy profylakticky, pokud to doporučí Váš lékař.

•    když se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert by v takovém případě mělo být okamžitě zastaveno (např. přerušením infuze).

•    jestliže trpíte laryngeálním otokem (laryngeální edém). Měli byste být pečlivě sledováni a v nutném případě mít k dispozici lékařskou pohotovost pro naléhavé stavy.

•    během nepovoleného užití při schválené indikaci a dávkování (např. Capillary Leak Syndrom, CLS). Viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto komplikací.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem:

•    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění a

•    testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů a infekcí

Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.

Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže přípravku a podaný objem přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Berinert

•    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

•    Berinert by neměl být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce/infuzní soupravě.

Těhotenství a kojení

•    Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení by měl být Berinert podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace zcela jasné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Berinert

Berinert obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol) na 100 ml roztoku. Vemte prosím toto v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Berinert používá

Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nedostatku inhibitoru Cl-esterázy.

Dávkování

Dospělí

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

l000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace

Léčba akutních záchvatů angioedému:

20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:

15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny

•    Prášek musí být rozpuštěn a nasát z lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku dodávanou s přípravkem.

•    Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. se může se při pohledu proti světlu třpytit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.

•    Po filtraci nebo nasátí (viz níže) by měl být roztok před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.

•    Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.

• Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle instrukcí Vašeho lékaře.

Rekonstituce

Aniž by jste lahvičky otevřeli, zahřejte lahvičku s práškem přípravku Berinert a lahvičku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou teplotu (37°C).

Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře

•    jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo

•    jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.

Vzácně (u 1 nebo více než 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

•    Riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny u léčebných pokusů profylaxe nebo léčby Capillary Leak Syndromu (odtok tekutiny z malých krevních cév do tkáně), např. během nebo po operaci srdce s mimotělním krevním oběhem. Viz bod 2. „ Upozornění a opatření “.

•    Zvýšená tělesná teplota jakož i pálení a bodání v místě podání injekce.

•    Hypersenzitivní nebo alergické reakce (jako nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce, pokles krevního tlaku, zarudnutí kůže, vyrážka, potíže s dýcháním, bolest hlavy, závrať, zvracení).

Ve velmi vzácných případech (méně než 1 pacient z 10 000 nebo v jednotlivých případech) může hypersenzitivní reakce vyústit až do šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Berinert uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte přípravek Berinert po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

•    Uchovávejte pn teplotě do 25°C.

•    Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Berinert neobsahuje konzervační látky, proto by měl být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.

•    Pokud není hotový roztok podán okamžitě, musí být použitý během 8 hodin a musí být uchováván v injekční lahvičce.

Co přípravek Berinert obsahuje

Léčivou látkou je:

Lidský inhibitor C1-esterázy (500 IU/lahvička; po rekonstituci 50 IU/ml)

Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“

Pomocnými látkami jsou:

Glycin, chlorid sodný, natrium-citrát

Viz poslední odstavec bodu 2. „Důležité informace o některých složkách Berinertu“. Rozpouštědlo: Voda na injekci

Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení

Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou na injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok by měl být bezbarvý a čirý.

Velikost balení

Jedno balení s 500 IU obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem (500 IU)

1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekci

Jedna aplikační souprava obsahuje:

1 přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem 1 jednorázovou injekční stříkačku 10 ml

1    venepunkční set

2    tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo

Berinert 500 IE Pulver und

Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslosung_Rakousko

Berinert 500_Belgie, Kypr, Německo, Řecko, Lucembursko, Polsko

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion_Bulharsko

Berinert 500 IU_Česká republika, Slovenská republika

Berinert_Dánsko, Itálie, Portugalsko

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten_Finsko

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion_Francie

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz_Maďarsko

Berinert 500 IU pulver og v^ske til injeksjons-/infusjonsvsske, oppl0sning Norsko Berinert 500 UI, pulbere §i solvent

pentru solutie injectabilá/perfuzabilá_Rumunsko

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje/infundiranje_ Slovinsko

Berinert 500 UI Polvo para solución

inyectable y para perfusión_Španělsko

Berinert 500 IE, pulver och vatska till

injektions-/infusionsvatska, losning_ Švédsko

Berinert 500 IU powder and solvent

for solution for injection/infusion_Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinnost inhibitoru C1-esterázy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro produkty s inhibitorem C1-esterázy.

8